2024年1月28日，專注于泌尿生殖系統腫瘤的全球化創新藥公司亞虹醫藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，在2024年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會（ASCO GU）上，以快速口頭報告摘要（摘要編號：632）的形式，首次發布了APL-1202口服聯合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）Ⅱ期臨床試驗期中分析數據。該試驗已于近日完成所有受試者入組。

Ⅱ期臨床試驗的主要目標為評估APL-1202與替雷利珠單抗聯合對比替雷利珠單抗單藥作為新輔助治療在MIBC受試者中的安全性和療效。研究人群為首次診斷為MIBC并計劃行根治性膀胱切除術的受試者，不耐受或拒絕接受以順鉑為基礎的新輔助化療的受試者。試驗的主要療效終點為病理完全緩解率(pCR)。pCR定義為膀胱切除術后對膀胱和淋巴結標本進行組織病理學評估，確認膀胱內無殘留的腫瘤病變和淋巴結轉移(pT0N0)。

Ⅱ期臨床試驗期中分析結果顯示，APL-1202和替雷利珠單抗聯用治療組，18例可評估療效的受試者中7例達到pCR，為7/18（39%）；替雷利珠單抗單藥治療組，14例可評估療效的受試者中3例達到pCR，為3/14（21%）。此外，聯用治療組6例臨床分期為T3N0M0的受試者中，2例達到pCR，為2/6（33%）；替雷利珠單抗單藥治療組臨床分期為T3N0M0受試者中尚未觀察到pCR。期中分析結果顯示，兩組均達到Simon二階段試驗設計對第一階段療效的要求，將繼續進行下一階段的評估，并對聯合治療組顯示出的更優療效信號進行進一步確認。在安全性方面，聯合治療組顯示出可接受的安全性特征。

MIBC的推薦治療方案是根治性膀胱切除術（RC）伴雙側盆腔淋巴結清掃術，對符合接受順鉑治療條件的患者，在實施RC之前將先進行NAC1。但大約50%的患者因存在禁忌癥而無法接受順鉑治療，有些患者則是拒絕接受化療2,3。目前，針對MIBC的治療還存在許多亟待解決的挑戰。

亞虹醫藥首席開發官吳虹博士表示：“膀胱癌是全球第十大最常見的癌癥，每年約有57.3萬例新發病例和21.3萬例死亡，其中，MIBC約占新診斷病例的20%。本次期中分析臨床數據表明，APL-1202與PD-1抑制劑替雷利珠單抗聯合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌擁有良好的治療潛力，進一步增強了我們對其安全性和有效性的信心。這一聯合治療方案有望為順鉑不耐受或拒絕接受順鉑治療的MIBC患者提供有效的治療選擇。”

此外，APL-1202目前還在開展兩項Ⅲ期/關鍵性臨床試驗：APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的關鍵性臨床試驗，以及APL-1202單藥治療未經治療的中危NMIBC Ⅲ期臨床試驗。

參考文獻：

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