奧賽康1月26日公告,公司子公司AskGene Limited自主開發的生物創新藥ASKB589用于一線晚期胃癌治療的注冊性臨床III期研究已完成中國首例患者給藥。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲、標準治療對照、優效設計的III期臨床研究,計劃于中國入組780例一線胃癌患者,旨在評價ASKB589注射液或安慰劑聯合CAPOX(奧沙利鉑和卡培他濱)及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2陽性、不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性。該臨床研究設置主要終點為獨立中心評審委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS),關鍵次要終點為總生存期(OS),其他次要終點包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)及安全性指標等。
ASKB589注射液是Ask Gene自主研發的、擁有國際自主知識產權的ADCC增強型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。