文|化妝品觀察
回望2023年，化妝品行業繞不開的一大關鍵詞便是“監管”。
這一年，監管體系不斷完善，《牙膏監督管理辦法》《化妝品網絡經營監督管理辦法》等重磅法規相繼實施，監管“風暴”席卷至牙膏、線上等各個領域；
這一年，執法力度不斷強化，違法事由不斷增加，處罰范圍不斷擴大，國家及地方藥監局開出的罰單金額屢創新高，從嚴從重從快查處成為行業常態。
抽檢601批次、飛檢25家、查處616件、罰款531.8萬……每一組“驚人”數據的背后，都釋放出影響全行業的監管信號。
毋庸置疑，化妝品行業野蠻生長的時代已一去不返。而2024年，更多監管的“大錘”正在路上，新的一年，監管的“風”往哪吹？企業又該如何避雷？
01 一波三折，新品開發或再次步入低谷期
2023年，化妝品行業在經歷了漫長的寒冬后，終于迎來了復蘇回暖——全年化妝品零售額達4142億元，同比增長5.1%；化妝品新品注冊備案數，總體勢頭也呈向好趨勢。
據美業研究院數據，2023年MAT（2022年12月-2023年11月）滾動年期間，化妝品備案數達52萬+件，同比增長18.5%。三大品類都得到不同程度的恢復，其中護膚、洗護備案數同比增速分別為7.5%、12.9%；彩妝提振明顯，備案數增長68.8%，增速遠超大盤。
數據說明：來源于美業顏究院－美業數據大腦，MAT2023（2022年12月-2023年11月），同比增速對比去年同期，以此類推
另據恩特科技數據，2023年全年國產特殊化妝品共計5700余件含延續80件，同比增長80%。從特殊化妝品產品類別來看，國產特殊化妝品以染發類為主，約占注冊總量49%。
不難看出，經過三年的低谷期，2023年新品注冊備案數一路狂飆。在恩特科技聯合創始人方維亞看來，新規落地三年企業已逐漸適應，與此同時，監管層也深化落實“放管服”要求，進一步優化、完善了相關政策要求，典型如，新品注冊備案需填報產品配方所使用全部原料的安全信息資料的時間節點，由2023年1月1日延期到2024年1月1日，填報方式也做了相應調整，“大限延期，暫緩提高申報門檻，使得新品開發迎來小高峰”。
“2024年的走勢比較難預估，因為5月1日起要啟動完整版安評，對企業上新會產生較大的影響。”方維亞坦言，按照完整版安評的要求評估，新品多多少少都有些成分無法滿足要求，因此企業都盡可能趕在2024年5月1日前完成新品的注冊備案，“今年五一前應該是新品層出，五一后大概率就會減少了”。
某業內資深法規人士表示，若如期實施，完整版安評將對新品開發帶來巨大的沖擊，除了成本增高、周期拉長，更關鍵的是作為第一批“吃螃蟹”的新品，可能面臨審核不通過最終一場空的局面，“不少企業目前處于觀望狀態，今年新品開發或再次步入低谷期”。
02 69個，新原料備案按下“快進鍵”
自2021年新規實施以來，新原料備案便按下“快進鍵”，“造芯”大戰如火如荼。
截至發稿，化妝品新原料共計備案125個，遠遠超過新原料備案“開閘”前10多年的新原料備案總和。其中，2021年備案的新原料有6個，2022年有42個，2023年有69個，2024年開年不足一月便有8個新原料完成備案。
梳理發現，新原料備案呈現出一些明顯的趨勢：一是非原料企業作為新原料備案人的占比明顯上升，既有珀萊雅、逸仙電商、丸美等美妝品牌企業，也有云南白藥、云南衡金藥業等藥企入局；二是植物來源和生物技術來源的新原料受到青睞，備案數呈上升趨勢，潛力巨大。
新原料一路狂奔的同時，監管部門也不斷出臺相關政策，據《化妝品觀察》不完全統計，僅2023年就出臺了8部原料相關的法規文件。這些創新監管舉措，推進化妝品新原料監管工作更細化、更嚴格、更規范、更完善。
毋庸置疑，在政策的保駕護航之下，新原料注冊備案已成為企業戰略布局中的“關鍵一子”，除了助企業突破“卡脖子”困境，新原料還成為國貨品牌與國際大牌分庭抗禮的核心武器。
在廣州市小軒窗技術咨詢事務所負責人谷苗看來，化妝品新原料注冊備案對行業還有另外的意義——完整版安全評估將提高對已使用原料的安全評估要求，如何補充毒理數據是行業面臨的難題，“新原料注冊備案資料要求或可作為思考方向”。
“2024年，圍繞化妝品新原料的競爭可能會更加激烈。”某原料企業負責人預測，新的一年，會有更多的非原料商企業加大在上游的軍備投入。
此言非虛，2024年國務院1號文件，已明確提出，“推進化妝品原料研發、配方和生產工藝設計開發”，無疑給新原料研發又添了一把火。
某行業資深人士則表示，新原料研發看上去很熱鬧，但原料功效全是保濕劑/皮膚保護劑，“希望新一年，注冊點有價值的新原料，如美白祛斑劑等”。
03 616+件，“一號多用”遭監管重錘
2023年6月，國家藥監局化妝品監管司組織召開化妝品“一號多用”違法行為專項檢查動員部署會，劍指化妝品行業“套證”頑疾。
隨后，一場關于“一號多用”的監管“風暴”席卷各個渠道以及全國各個區域，覆蓋范圍之廣、處罰力度之大，被業內稱為“大地震”。
截至2023年末，在不到半年時間里，化妝品“一號多用”專項行動已取得了顯著成效。
公開資料顯示，山東省共檢查生產經營單位25630余家，清理化妝品“一號多用”產品1.2萬余件，責令整改783家，約談企業1154家，抽查產品48466件，辦理案件174件；江西省藥監局清理化妝品“一號多用”違法產品共計5730件，責令整改企業多達669家，查處案件79件；寧夏回族自治區藥監局自查企業4291家，清理違法產品共計345件，立案查處各類化妝品案件63件，罰沒款20.22萬元。
作為全國化妝品中心，廣東共立案查處化妝品“一號多用”違法行為案件300件，已結案50件，涉案總金額達511.5萬元，處罰到人1人，同時移送公安機關依法追究刑事責任案件1件，公布典型案例1件。
在不少業內人士看來，2024年針對“一號多用”的監管風暴會越刮越猛，隨著專項檢查的深入推進，將有更多企業被揪出，“電商平臺是套證重災區，魚龍混雜的市場將迎來最強整頓，那些渾水摸魚的企業將徹底失去生存空間”。
某企業法規顧問提醒道，根據新規，每個注冊備案的產品只允許有一個確定產品名稱，不得加注已注冊備案名稱之外的其他商標或標示引人誤解的責任主體（品牌logo除外），企業應自查已注冊備案和上市產品是否有違規標注情況，“若有應及時召回整改，一旦遭舉報被曝光，就會成為反面教材”。
04 531.8萬，罰單金額屢創新高
《化妝品監督管理條例》（即新條例）頒布之初，行業就有觀點指出，“新條例的亮點之一，就是將罰款依據從‘違法所得’調整為‘貨值金額’，也就是說，以前按照成本價處罰，現在是按照市場價進行處罰”，處罰力度不言而喻。
隨著處罰力度加大，2023年各地開出不少罰單，其中不乏百萬罰單的身影。如，3月，廣州姿采化妝品廠因生產未經注冊特殊化妝品，被罰沒共計98萬元；7月，廣州卡巴爾化妝品有限公司因生產經營不符合技術規范的化妝品，被罰沒146.23萬元。
年度最大罰單，則被廣州波菲爾生物科技有限公司“吃下”。因未取得《化妝品生產許可證》從事化妝品生產活動，涉案產品貨值超20萬，其被廣州市白云區市監局處以罰款5318025元。相當于是處貨值金額的25.5倍罰款，幾乎是頂格處罰。
而新年鐘聲剛敲響，廣州中浩生物科技有限公司就因使用禁用原料“他克莫司”生產紅色蝸牛嬰初霜等產品，被罰沒110.05萬元。
“一些企業明知故犯、屢教不改，根本原因就在于違法成本太低。”某工廠負責人直言，隨著新規漸次落地，化妝品監管將迎來最嚴執行，加大處罰力度一定程度上能夠震懾行業，讓所有違法行為無所遁形。
05 601批次，兒童化妝品成“抽檢”重點
抽樣檢驗，是化妝品上市后監管的重要手段之一。
據《化妝品觀察》不完全統計，2023年國家藥監局共計發布22則化妝品抽檢公告，總計601批次化妝品被點名，其中，有79批次含有禁用原料化妝品，522批次不合格化妝品。
從品類看，國家藥監局抽檢發現不合格化妝品涉及25大類，染發、洗護發是不合格“重災區”；從原因看，染發劑、防曬劑檢出未標識或標識未檢出，菌落總數、卡松含量、水楊酸含量檢出超標等問題，最為突出；從品牌看，不少知名企業被點名，如片仔癀、金發拉比等。
值得注意的是，抽檢結果中，多次出現嬰童化妝品違規添加現象，添加違禁成分涵蓋糖皮質激素、抗生素、抗真菌、抗過敏藥物。如10月，國家藥監局通報7批次化妝品檢出禁用原料，包括含有黃體酮的“貝比拉比蛋黃油”，被譽為“母嬰第一股”的金發拉比遭遇“滑鐵盧”，停產整改并被罰款260萬。
截自國家藥監局關于7批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第53號）
對兒童化妝品的強監管，也延續至2024年。新年伊始，國家藥監局通告的首批檢出禁用原料的6批次化妝品中，就有3批次為兒童化妝品，均涉及違禁添加。
“2024年抽檢會重點關注兒童化妝品違禁添加。”有觀點認為，已于2023年3月起實施的《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，提出化妝品抽樣檢驗應當重點關注6類產品，首先便是兒童化妝品和特殊化妝品，其次是使用新原料的化妝品，“監管對于化妝品添加禁用物質‘零容忍’的態度，無疑給行業敲響警鐘，兒童化妝品是一條不可觸碰的紅線”。
06 25家，史上最嚴“飛檢”來了
據《化妝品觀察》不完全統計，2023年國家藥監局官網共發布10則飛行檢查公告，涉及25家企業。
梳理發現，問題主要集中于機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等六個方面，其中，機構與人員方面，“質量安全負責人是否按規定履行職責”也成為檢查要點。
整體而言，相較往年，飛檢愈加嚴格、細致：
一是，范圍擴大，委托生產的品牌方、境外注冊人均被納入飛檢范圍。繼2022年沈陽盛大菲同生物工程有限公司作為品牌方因飛檢不合格被處罰后，2023年11月，日本朋友株式會社因飛檢不合格被立案調查，意味著外企飛檢時代到來。
二是，已形成“飛檢－通報－立案調查－處罰”監管閉環。以往企業飛檢不合格，大多是通報、要求整改，而自2023年起，一批在飛檢中出現“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業被立案調查，繼而受到行政處罰。
2024年，監管部門針對飛檢存在缺陷的化妝品企業依然保持嚴監管態勢。新年伊始，廣東某企業就因生產的“懸天秘境甘松精油洗發水”“新 圣蒂萊參姜草本洗發水”兩款產品，在飛檢中被發現存在14項問題缺陷，立案調查后被罰沒18萬元。
某企業負責人透露，大部分的飛行檢查都屬于“有因飛檢”，不管是市場監督抽檢不合格還是不良反應監測，只要產品出現“安全”問題，飛檢就逃不掉，“企業要加強自我監管，一旦產品出現問題，企業就會被列入重點監管名單，被飛檢的概率也就隨之增加。”
07 不足五成，化妝品網絡經營告別“野蠻生長”
近年來，化妝品行業的“一路狂奔”，很大程度上得益于線上渠道的快速增長。但網絡銷售模式在為消費者帶來便利的同時，也暗藏諸多亂象。
根據商指針化妝品網絡監測平臺數據顯示，2023年11月全國化妝品網絡活躍商品200萬+，商品合格率為49.5%；活躍店鋪18.6萬，店鋪合格率為28.4%。從區域活躍商品來看，廣東省活躍商品數最多，達60萬+，合格率為53.2%；浙江省活躍商品20萬+，合格率低于廣東省，為50.7%。
從商品的違規類型來看，“未公示備案名稱”“未公示備案編號”為不合格的主因，商品違規率分別為39.4%、21.2%。而各個平臺的主要違規類型差異性明顯，抖音最主要的違規類型是“疑似冒用他人備案信息”和“未公示備案名稱”，占比近八成；京東集中于“未公示備案編號”，占比超九成；天貓則表現為“未公示備案名稱”，占比超九成。
窺一斑而知全豹，整體來看，化妝品市場合格率不足五成，亟待提升。
值得注意的是，自2023年9月1日起，我國首部化妝品網售治理法規《化妝品網絡經營監督管理辦法》（簡稱《辦法》）正式施行，化妝品網絡經營自此迎來最嚴監管時代，無論是體量巨大的淘寶、京東等平臺，還是小紅書商城、抖音小店等個體，都戴上了“緊箍咒”。
“線上市場一直魚龍混雜，《辦法》的施行，意味著化妝品監管觸角從線下延伸到線上，2024年線上化妝品市場或將迎來一場全新變革。”上述某企業法規顧問提醒，隨著網絡監管升級，各平臺以及平臺內化妝品經營者應當自查自糾，公示的資料要與注冊備案的標簽、功效宣稱資料相一致，否則將面臨嚴處。
