文｜儀美尚

近日，化妝品行業內傳聞稱，新品非特備案周期將從2周延長至15周左右，因此有不少從業者呼吁品牌“進行密集型開品備案”，避免后續陷入“青黃不接、無品可賣”的尷尬局面。

儀美尚采訪獲悉，上述傳聞暫無官方說法，但新品備案周期延長或已是板上釘釘，原因在于完整版化妝品產品安全評估報告（以下簡稱“安評”報告）新規實施在即，目前只剩三個多月的時間。

有不少行業人士推測，“即便是過渡期滿，預計至少有90%的化妝品企業都達不到完整版‘安評’報告的要求。”化妝品監管APP顯示，截至發稿，我國共有5512家化妝品企業，也就是說，至少有4960家化妝品企業很可能被完整版“安評”報告難住。

那么，完整版“安評”報告有可能延期執行嗎？如果該規定如期實施，企業的當務之急又是什么？

過渡期將至，化妝品企業要邁過這“三座大山”

根據國家藥監局此前發布的“《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《技術導則》）的公告（2021年第51號）”，“安評”報告是化妝品注冊備案的必備資料，為使化妝品企業順利過渡，在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。

國家藥監局官網截圖

這也就意味著，在5月1日后，化妝品注冊人、備案人需提交完整版“安評”報告。

如今眼看過渡期將至，大部分企業卻犯了難。因為，相比簡化版“安評”報告，完整版“安評”報告的獲取難度大大增加。一是相較簡化版安評，完整版“安評”新增了產品的理化特性、穩定性檢測，產品與包裝材料的相容性評估以及防腐劑挑戰報告。也即是說，化妝品要想獲取完整版“安評”報告，必須做毒理學實驗。

而根據《技術導則》，系統的毒理學實驗研究項目包括急性毒性、刺激性/腐蝕性、皮膚致敏性、皮膚光毒性、皮膚光變態反應、遺傳毒性、重復劑量毒性、生殖發育毒性、慢性毒性/致癌性、毒代動力學、透皮吸收、其他毒理學試驗資料、人群安全性試驗資料等13個類型。

《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》截圖

二是根據《技術導則》，相關原料在“本企業的歷史使用濃度”與“化妝品監管部門公布的原料最高歷史使用量”，都不能作為完整版“安評”報告的證據。

也有特殊情況除外，比如有些在中國已使用原料目錄以及權威機構CIR中可以找到最高歷史使用量或濃度（常見兩種數據）的原料，尚且能直接和配方原料的濃度比對評估。但其他找不到“最高歷史使用量或超量使用”的原料，就需要進行毒理學評估。

筱聲生物產品經理郭曉峰表示，“尤其是植物提取類原料，對于企業來說，做毒理學評估需要更多精力和財力。”

對此，有不少從業者直言，這項要求或“不太合理”，“這相當于否定了行業前40年的發展”。三是行業“安評”人才儲備不足，按照《技術導則》的要求，化妝品安全評估人員需具有5年以上醫學、藥學、生物學、化學或毒理學等化妝品質量安全相關專業從業經歷，而這類人員相當稀缺。

此外，“部分毒理學實驗在實操時，仍有很多細節要求沒有明確依據，行業并沒有達成共識。”郭曉峰補充道。

“提供完整版‘安評’報告原本是好上加好的事情，但目前來看，實施起來的難度很大，而且，全世界范圍內對此都沒有很好的解決方法。”荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍如是說到。

品牌提速備案新品，特殊化妝品檢測需求大幅上升

完整版“安評”實施后，勢必會對企業新品注冊備案產生一定的沖擊。因此在現階段，品牌和檢測機構都提前籌備了起來。

英格爾檢測認證集團日化事業部總監張大為透露，在2023年9—12月，檢測周期相對較長的特殊化妝品的檢測需求有大幅上升。“目前做特證類檢測的企業，基本都在按照完整版‘安評’的要求設計配方和整理資料。而普通化妝品的檢測周期一般是1-2個月，目前這類企業還不是特別的著急。”

綠翊（廣州）技術服務有限公司技術總監鐘柱宏也曾在采訪中透露，2023年，公司工廠、品牌方客戶，對特證的需求增加了一倍左右。這也正是和完整版安評時間節點將至有密切關系。

另據微譜集團化妝品事業部總經理李志坤觀察，“還有不少品牌的做法是快速梳理出明星產品，對其進行最充足的先行準備，至少在法規的落地期，支撐企業收入的關鍵業務依然如常運作。”

而在品牌端，出梅創始人榜哥透露，為保證上新節奏，其正在提速備案一個新品，“我們目前新品不多，整體影響不大。”

一期一會聯合創始人陳民勤則表示，自己并沒有急于在這個時間點去做新品的注冊備案，“因為我們的產品檢測周期本身都比較長，所以現階段還是以做產品的功效評測為主。”

在張太軍看來，“卡點實施完整版備案，不能解決根本問題。”換言之，未來企業還是要面對完整版“安評”的終極難題。

對此，郭曉峰表示，在短時間內企業自身無法獨立做“安評”體系的情況下，他選擇了積極主動擁抱“安評”新規變化，采取“1+1”的模式，“能自己完成的自己完成，無法解決的尋求外部機構幫助，”同時，他還會在原料方面重新評估，做出取舍，“重新評估原料商，優先與能提供毒理學實驗資料的原料商進行合作。”

也有不少從業者和郭曉峰的做法類似，這點在檢測機構端呈現了出來。“目前，找我們做毒理學測試的原料商還是挺多的，”張大為表示。

李志坤還透露，“不少企業通常會把毒理項目分散到不同實驗室進行。”據了解，目前，能夠完成皮膚刺激、致敏等局部毒性試驗的實驗室相對好找，但具備資質能做致畸、慢性毒性/致癌性等系統毒性試驗的實驗室不多，且實驗周期長。

成本最高可增至數十萬，完整版“安評”有望出現轉機？

在完整版“安評”來襲的壓力之下，業界猜測，新品備案周期將拉長。對此，張大為分析道，毒理學實驗的周期長短要看具體的測試項目，“檢測周期一般在1-6個月之間。”

至于成本，怡諾德功效評價中心總經理賈逸丹曾預測，完整版“安評”費用常規在4000-6000元左右。

張大為則告訴儀美尚，僅毒理學實驗的檢測費用就在幾千到數十萬不等。李志坤進一步解釋，做局部毒性試驗的實驗室費用相對低些，在幾千元到一兩萬元不等，但做系統毒性試驗的花費會更高。還有人透露，“像生殖發育這些項目費用都很高，多達十幾萬。”

上述業內人士算了一筆賬，“完整版‘安評’實施后，消耗的時間和費用成本都十分巨大，如果一個企業有500個原料需要做‘安評’，每個原料都要20萬的毒理學檢測費用，有幾個企業能吃得消？”

張太軍透露，為幫助合作企業盡可能縮減成本，其正在把所有化妝品原料重新做梳理，“我們會盡量為客戶規避掉那些需要大投入、做系統毒理學實驗的原料。”而《化妝品新原料注冊備案資料要求》中規定的6種情形，就有只需提供局部毒理學實驗報告的，這類原料就會被其納入推薦客戶使用的原料中去。

《化妝品新原料注冊備案資料要求》截圖

“完整版‘安評’政策可能會在關鍵時刻出現變通實施方案的情況。”張太軍推測，而這，或許也是當前廣大化妝品企業最希望看到的結果。

值得注意的是，雖然業內目前對于完整版“安評”感到憂心忡忡，但整體還是對這一要求持樂觀態度。

“全球范圍內至今還沒有國家的所有化妝品實施完整版‘安評’，”張太軍表示，“未來10年，我們把完整版‘安評’實施到位，在國際上應該也是領先的。”

廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發主任林麗雋也表達了類似的觀點，“完整版‘安評’，一步到位推行不太可能，只能慢慢來，可能需要5-10年的時間，逐步把它完善起來。”