文|青眼

近日，國家藥監局發布通告稱，產品標簽標示委托方為廣州市康采醫療用品有限公司等6批次化妝品被檢出禁用原料。值得一提的是，在這6批次產品中，有一半是嬰兒霜。

而就在前不久，因為使用禁用原料“他克莫司”生產紅色蝸牛嬰初霜的廣州中浩生物科技有限公司（下稱“中浩生物”）也被罰款百萬。同樣，上市公司金發拉比去年底也因產品中查出了禁用原料黃體酮而被罰款260萬元。

結合上述多個事件，有不少行業人士分析認為，“2024年，國家藥監局對禁用原料的打擊重點或將是兒童化妝品。”

3批次嬰兒霜被檢出禁用原料，涉事企業中2家是慣犯

根據國家藥監局發布的通告顯示，這3家被檢出禁用原料的嬰兒霜分別是標示為廣州恒瀾生物科技有限公司（下稱“廣州恒瀾”）備案的“百萃寧嬰兒保濕修護霜”，江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司（下稱“江蘇嬌顏芭比”）備案的“愛無可及嬰兒草本益膚霜”和上海貞賢化妝品有限公司（下稱“上海貞賢”）備案的“諾必行嬰寶護膚霜”。

國家藥監局指出，“上海貞賢提出樣品真實性異議。經上海市藥品監督管理局審查，該企業未生產或者進口過該批次抽檢不符合規定產品。”

值得一提的是，廣州恒瀾和江蘇嬌顏芭比可謂是違法添加的“慣犯”。2022年10月，廣州恒瀾即因生產的3批次“嬰貝萱嬰膚霜”和1批次“嬰康益生元身體乳”，被檢出化妝品禁用物質“氯倍他索丙酸酯”、“鹵倍他索丙酸酯”和“賽庚啶”，而被處以吊銷《化妝品生產許可證》以及10年內不予辦理其提出的化妝品備案和注冊申請；而江蘇嬌顏芭比所生產的童泰七草修護霜也曾在2021年被國家藥監局檢出含有禁用原料，且該公司還被國家藥監局通報在質量管理體系方面存在缺陷，并責令該企業停產整改。

為何企業被吊銷生產許可證后，仍會被再次查處到產品中含有禁用原料？有業內人士分析認為，“這可能是處罰之前生產的產品還在市場上流通所致”。

而另3批次被檢出禁用原料的產品則分別是好臉面祛痘維膚膏、YULYNA虞琳娜炫色指甲油Z19，和玫麗盼婉黛風染發膏7-srMP號（配合婉黛風雙氧乳6%使用）。它們標識的生產企業分別是廣州美淳化妝品有限公司、義烏市瑞雪化妝品有限公司和玫麗盼株式會社。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監局要求上海、江蘇、浙江、廣東省（市）藥品監督管理部門對上述不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并自查整改。“各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。”

值得一提的是，就在今年1月2日，此前曾備受行業關注的“紅色蝸牛嬰初霜”的生產企業中浩生物也獲得了相應的懲罰。據廣州市白云區市監局發布的行政處罰信息顯示，該公司因使用禁用原料“他克莫司”生產紅色蝸牛嬰初霜以及杏莊園臻護霜（兒童型）、筱娃娃嬰親霜等產品，被共計罰沒110.05萬元。而在此之前，有著“母嬰第一股”之稱的金發拉比也因生產的貝比拉比蛋黃油被檢出含有禁用原料黃體酮，而被處以260萬罰款。

從“大頭娃娃”到“毒面霜”，兒童化妝品違規添加激素、抗生素，一直都是行業頑疾。毫無疑問，兒童化妝品的質量安全是重中之重，非法添加禁用物質更是不可觸碰的紅線。可以看到的是，今年國家藥監局對于禁用原料開出的第一槍，幾乎都打在了兒童化妝品上。

去年1、2月打擊“最猛”

事實上，從去年全年國家藥監局通報的被檢出禁用原料的化妝品信息來看，占據半壁江山的則是洗護發產品。

青眼梳理2023年國家藥監局發布的信息顯示，2023年，國家藥監局共抽檢出79批次化妝品中含有禁用原料，其中被檢出含有禁用原料的洗護發產品就有39批次，占比為49.4%。

具體來看，洗護發產品被檢出的禁用原料主要為三氯生和甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1）。

據了解，三氯生是一種常見的廣譜抗菌和抗真菌劑。有研究表明，三氯生是一種內分泌干擾物，會影響甲狀腺功能。據《化妝品安全技術規范》（2015年版）規定，在洗發露、洗發乳中不得檢出三氯生，三氯生只能在洗手皂、浴皂、沐浴液、除臭劑（非噴霧）、化妝粉及遮瑕劑、指甲清潔劑（指甲清潔劑的使用頻率不得高于2周一次）等范圍內使用，且允許使用濃度限制為0.3%。

而甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物在化妝品里的主要作用是防腐劑，其中甲基異噻唑啉酮（簡稱“MIT”）、甲基氯異噻唑啉酮（簡稱“CMIT”）都屬于防腐劑。根據《化妝品安全技術規范》（2015年版），“MIT”單獨在化妝品中最大允許使用濃度為0.01%；而“CMIT”和“MIT”等的混合物在化妝品中最大允許使用濃度為0.0015%，且限用于淋洗類產品，不能和甲基異噻唑啉酮同時使用。

多位研發工程師均告訴青眼，由于淋洗產品中需使用表面活性劑，而卡松類防腐劑又普遍在表活原料中廣泛使用。因此，甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物也廣泛用于洗護產品中。再加之，部分低端洗發水在開發配方時也會使用卡松作配方防腐劑，這樣就很容易導致配方防腐劑與表面活性劑中的防腐劑疊加而超標。“此外，部分工廠也可能存在衛生環境差，部分企業也有可能為了避免原料微生物超標的風險而過量添加防腐劑，最終導致超標。”

總的來看，國家藥監局在去年1、2月通報的禁用原料批次相對較多，分別是21批次和39批次，這兩月共通報被檢出禁用原料的化妝品數量多達60批次，占全年比例的約76%。

而在2月之后的3月至7月期間，國家藥監局卻均沒有通報被檢出禁用原料的化妝品信息。此后，在去年的8月至11月，國家藥監局又先后通報了共19個批次被檢出禁用原料的化妝品信息。除了洗護發這個“重災區”外，指甲油、面膜、祛痘霜/精華也是被檢出禁用原料較多的品類。

完整版安評有望為原料安全保駕護航

顯然，近期多起處罰案例也讓不少行業人充分意識到了“原料安全”問題的重要性。“尤其是兒童化妝品，這個品類的安全肯定是監管的重中之重。”有行業人士甚至認為，“一個原料安全問題可能給企業帶來滅頂之災，導致旗下所有品牌和產品全軍覆沒”。

另一位不愿具名的資深行業人士則表示，從國家藥監局發布的通告以及各地公開的相關行政處罰案件信息來看，目前化妝品中檢出禁用原料的來源主要是通過非法添加，生產、運輸和存儲過程中帶入或產生以及原料帶入這3種方式產生的。

而除了第一種非法添加的情形外，因另外兩種原因所導致的產品被檢出禁用原料的情形則往往會令涉事企業“感到很受傷”。典型如，在金發拉比被罰案例中， 該公司即稱，“黃體酮是原料蛋黃油帶入，公司采購原料蛋黃油《分析檢測報告》中沒有檢測黃體酮項目，并稱自己的實驗室符合《化妝品生產質量管理規范》第十七條第一款規定的檢測能力，但無能力檢測黃體酮”。

不過也有行業人士表示，“即便企業沒有能力檢測，也可以交給第三方檢測機構進行檢測。”

總而言之，正是因為原料安全的重要性不言而喻，由此，新規中也要求化妝品備案人/注冊人需對關鍵原料做好管控及風險物質識別和安全評估。

不得不提及的是，即將在今年5月實施的完整版安評報告，就是要求企業在化妝品制造過程中，必須對原料進行風險評估。如果發現某些原料之間存在化學和生物學等相互作用，還需要對其產生的風險物質和/或相互作用產生的潛在安全風險進行評估，并采取必要的措施來降低風險。

因此，從這一角度來看，完整版安評的實施或將有望在一定程度上，減少化妝品禁用原料被檢出的概率，從而進一步保障消費者的用妝安全。

毫無疑問，原料安全即決定了化妝品的產品安全，而化妝品的安全又是監管的底線。因此，不管任何時候，企業都應緊繃“原料安全”這根弦。