科濟(jì)藥業(yè)12月12日晚間在港交所公告,公司在美國(guó)的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京時(shí)間12月11日晚上收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知,要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗(yàn),等待對(duì)位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后得出的結(jié)論。公司將對(duì)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)進(jìn)行全面檢查和改進(jìn),并承諾與FDA密切合作,解決檢查發(fā)現(xiàn)的問題,以確保臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)的順利進(jìn)行和高質(zhì)量生產(chǎn)。
科濟(jì)藥業(yè):因CMC相關(guān)問題在美國(guó)暫停臨床試驗(yàn)
界面快報(bào) · 來源:界面新聞
科濟(jì)藥業(yè)
- 港股生物技術(shù)股午后持續(xù)拉升,創(chuàng)勝集團(tuán)大漲超36%
- 沙礫生物聘任賈捷為首席運(yùn)營(yíng)官
評(píng)論
暫無評(píng)論哦,快來評(píng)價(jià)一下吧!
熱門排行April 07
- 馬航MH370搜尋因天氣原因暫停,預(yù)計(jì)年底再重啟
- 早開會(huì)晚總結(jié)、上班禁玩微信微博?釘釘被曝嚴(yán)抓考勤
- 美國(guó)商務(wù)部長(zhǎng):一個(gè)都不能少,“企鵝島”也必須征關(guān)稅
- 韓國(guó)計(jì)劃6月3日舉行大選,議長(zhǎng)提議同步進(jìn)行修憲公投
- 中學(xué)食堂420萬食材費(fèi)被貪占,山西整治“校園餐”腐敗處分1994人
- 從肉類到廁紙,歐盟討論260億歐元反制美國(guó)清單
- 地方債發(fā)行超2.8萬億,二季度或迎來供給高峰
- 特朗普關(guān)稅引發(fā)富豪身家大縮水,馬斯克罕見抨擊白宮貿(mào)易顧問
- 為應(yīng)對(duì)美國(guó)25%關(guān)稅,捷豹路虎計(jì)劃暫停對(duì)美出口汽車
- 韓國(guó)政府初步計(jì)劃6月3日舉行新一屆大選