文|青眼
距離牙膏備案新規執行已不足10日，今日（11月22日），國家藥監局正式發布《牙膏備案資料管理規定》（下稱《規定》），其中對牙膏備案需準備的資料、用戶信息、需進行檢驗項目檢查等進行了明確要求，該《規定》自2023年12月1日起施行。
與此同時，青眼也注意到已有一批國產牙膏與進口牙膏進行了備案，按此前規定，在12月1日前企業只需提供簡化版備案資料，留給企業的時間不多了。
需全成分標注，牙膏也“裸奔”
今年3月23日，國家藥監局發布《牙膏監督管理辦法》，對牙膏的定義、牙膏新原料、備案、功效評價等進行了明確要求后，即標志著，牙膏正式進入備案時代。
可以說，此次《規定》的發布是基于《牙膏監督管理辦法》的二級法規。據了解，《規定》包含了三大章節，共計32條細則。此外，還包括了牙膏產品執行的標準編制說明、牙膏產品執行的標準（樣例）和牙膏備案微生物和理化檢驗項目要求等3個附件。將牙膏備案所需要遵循的要求和文件格式等一一明確。
值得注意的是，除明確牙膏備案相關資料要求外，《規定》還提到牙膏進行備案時，備案人應當提交產品檢驗報告，一般包括微生物與理化檢驗報告、毒理學試驗報告、功效評價報告等。
此外，牙膏標簽應當在銷售包裝可視面標注牙膏全部成分的原料標準中文名稱，配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。
截自《牙膏備案資料管理規定》
以復配或者混合原料形式進行配方填報的，應當以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據。產品配方有或者生產過程中需使用但在后續生產步驟中去除的水、揮發性溶劑等助劑成分，以及為保證原料質量而在原料中添加的極少量穩定劑、防腐劑、抗氧化劑等成分可以不標注在全成分中。
也就是說，與化妝品類似，牙膏備案也需要進行全成分標注。
值得注意的是，《規定》還指出，添加氟化物的牙膏應當標明氟添加量；宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題功效的牙膏，應當明確功效原料的控制范圍，并提交相應的檢驗報告，還需在標簽中標注具體的功效成分。
這項規定即說明了，宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗敏感、減輕牙齦問題等功效的牙膏需要進行人體功效評價。此外，牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價。
截自《牙膏備案資料管理規定》
牙膏也需做安全評估
眾所周知，明年5月1日將正式實施化妝品完整版安全報告，而此事也成為全行業當下面臨的最大難題。值得關注的是，在此次《規定》中也明確要求，“備案人應當參照《化妝品安全評估技術導則》的有關原則和要求，結合牙膏產品實際情況，科學合理開展產品安全評估，并提交產品安全評估報告。”
截自《牙膏備案資料管理規定》
這就意味著，牙膏備案也要提交產品安全評估報告。不過，具體的實施時間并未明確，是否存在過渡期亦或者與化妝品完整版安全評估的執行節點同步，也都沒有明確。
根據《規定》，牙膏的安全評估報告需對牙膏配方中各成分進行安全評估，包括但不限于摘要、產品簡介、產品配方、對配方中各成分的安全評估、對可能存在風險物質的評估、風險控制措施、安全評估結論、安全評估人員簡歷及簽名、相關參考文獻、附錄等。
不過，相較于化妝品而言，牙膏的安全評估要求卻有所“松綁”。《規定》稱，如無法通過公開數據資料確認配方成分的安全性，企業還可通過“提供三年以上安全使用歷史客觀證明材料”；或是“提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理學終點評估資料”；或是“開展急性經口毒性試驗、致突變試驗、致敏性試驗等毒理學試驗”等三種方式中的一種，進行評估。
值得一提的是，《規定》中還要求，有宣稱兒童使用的；產品宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題功效的；以及產品使用尚在安全監測中新原料的等情形的牙膏，需進行口腔黏膜刺激試驗項目。這說明，上述三類牙膏均需進行口腔黏膜刺激試驗項目后，方可備案。
截自《牙膏備案資料管理規定》
第一波備案的牙膏來了
早在今年9月25日，國家藥監局發布的《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號）》（下稱《公告》）中，即明確指出，對于已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，且未發生質量安全相關事件的產品，牙膏備案人可以在2023年10月1日起至2023年11月30日止，提交簡化備案材料，對已上市的牙膏產品進行備案。
如今距離這一規定的時間節點已不足10日，因此，不少牙膏品牌均在紛紛進行老品的備案。冰泉創始人程英奇即表示，老品備案的時間節點快臨近了，目前品牌也正在積極地進行備案中。
青眼注意到，目前已有第一波牙膏進行了備案。青眼以“牙膏”為關鍵詞，共顯示有99條記錄。可以看到的是，高露潔、皓樂齒、歐志姆、拜得樂等品牌的部分產品已進行了備案。
從備案的日期來看，第一批牙膏備案的時間主要集中在11月，僅有少數產品的備案日期顯示為10月。如由高露潔-棕欖公司作為備案人備案的高露潔煥白臻效牙膏，即是在10月25日備案。根據備案信息顯示，除備案人企業的基本信息外，其中也包含了牙膏的全成分信息，暫未看到功效評價相關信息。
截自國家藥監局官網
值得一提的是，根據國家藥監局官網“化妝品查詢”這一板塊的設置顯示，目前牙膏的備案被劃分到了原來的“進口普通化妝品”一欄中，該類目的名稱顯示為“進口普通化妝品（含牙膏）備案信息”。
截自國家藥監局官網
有行業資深人士透露稱，“國產牙膏備案的信息目前還沒有和國產化妝品備案信息歸到一個平臺上，預計后續會也會歸到一起的。”
此外，由于公告中也同時說明，“老產品只需提供簡化版備案資料、功效摘要延期至2025年”。因此，今年12月1日以前的老產品暫還不需要著急補充功效摘要。
而多家第三方機構的說法也證實了這一現象。綜普咨詢運營總監羅慶環告訴青眼，“目前做牙膏功效評價的企業還不多，大家都在趕簡化版的備案資料。”浙江中貿總經理舒婷婷也表示，“目前牙膏備案的品牌方客戶較多。”
此外，對于此前含有“藥”字的牙膏品牌名能否順利備案，行業人士則大多數表示觀望狀態，也有行業人士認為，可以正常備案，“或許已經被豁免了。”一位不愿具名的行業人士說道。
可以看到的是，在12月1日后，牙膏市場將迎來一場新的洗牌，不止是老產品要在此之前補齊“資料”，新產品也從這一天起，有了新的備案要求。自此，牙膏行業也將進入新的競爭周期。