文|青眼
化妝品新原料，又將迎來強監管時代。
11月10日，國家藥監局發布了關于化妝品新原料鼓勵創新和規范管理有關事宜的公告，從三方面規范新原料研發和注冊備案管理。值得一提的是，國家藥監局在其中再次明確了新原料從備案、使用到監管的全鏈路責任歸屬，化妝品新原料的監管再次被收嚴。
據青眼梳理，截止發稿，已有92個化妝品新原料備案，且今年的數量已超去年全年，品牌企業積極性高漲，新原料開閘已是不爭事實。公告的發布也意味著現有與未來新增備案新原料都應創新研究，規范化發展。
權責明確，強化新原料監管
針對此次公告，多位業內人士對青眼表示，此次更多的是國家藥監局對新原料研發、注冊備案、使用等嚴格監督的表態，提醒企業未來更加注意新原料方面的監管和自查。
從具體公告內容來看，主要分為三個部分，第一是加強技術指導服務，鼓勵和支持新原料研究創新；第二是落實企業主體責任，確保原料和產品質量安全；第三是強化監督管理，促進化妝品產業健康發展。
截自國家藥監局官網
第一部分主要對此前的注冊備案規范進行了再次強調。包括：新原料注冊人、備案人應當對原料的來源、性能、使用目的、制備工藝、質量控制等相關安全性開展充分的科學研究，對原料在化妝品中的預期使用目的、適用范圍和安全使用量等開展充分驗證；對原料的使用目的、安全使用量等進行調整時，也應按要求進行注冊或備案。
同時，公告還提到，對已使用化妝品原料的改進和創新，可通過優化制備技術和生產工藝、改變原料物質基礎等方面開展實質創新性研究，提升原料安全、穩定、質量可控性。這也是在鼓勵新原料創新的基礎上，鼓勵更多的企業對已有原料制備技術和使用進行進一步的完善。
第二部分則進一步落實了新原料主體責任。
其中，新原料注冊人、備案人應當為新原料質量安全和安全監測的責任主體，落實產品質量安全和功效宣稱主體責任，確保新原料注冊備案資料及數據的真實性、科學性和可追溯性，對新原料在化妝品中的正確使用和安全監測持續進行跟蹤，確保新原料和關聯產品質量安全，也要對使用的新原料性能和質量安全進行驗證。
此外，責任主體還應將新原料注冊備案安全相關信息，客觀真實、完整準確地提供給使用新原料的化妝品企業，并督促指導化妝品企業正確使用新原料。而這，其實也是進一步將新原料在研發、使用過程中的安全責任壓實到注冊人、備案人身上，注冊人、備案人需要承擔的責任風險也進一步加大。
不過，公告也表示，若備案人自查發現相關問題，可向國家藥監局提出主動取消新原料備案。
第三部分則強化監督管理。公告指出，國家藥監局應當組織開展該新原料的備案后技術核查，必要時組織開展現場核查和延伸檢查，發現涉及質量安全問題的，立即對新原料和使用新原料的化妝品采取相應的風險控制措施，發現違法違規問題的，依法予以查處。
值得一提的是，該部分還提到要重點加強對普通化妝品使用備案新原料情形的監督管理，組織開展相關產品的技術審核和現場核查，發現或者收到涉及使用新原料的化妝品發生不良反應或者質量安全問題的，立即組織開展研判分析，并根據研判情況按照有關規定對新原料和使用新原料的化妝品采取相應的風險控制措施，發現違法違規問題的，依法予以查處。
廣州麻尚會生物有限公司創始人、首席戰略執行官陳來成認為，監測期的新原料在使用之前監管就非常嚴格，現在只是針對具體內容進行細化，這次的公告應該也屬于正常監管范疇。
武漢中科光谷綠色生物技術有限公司技術經理項威也表達了類似的觀點，“新原料監管其實已經很嚴格了，廠家每年都要提交安全監測期報告反饋不良反應情況，藥監局還會進行現場檢查和專家評審，企業自身必定會嚴格按照法規保證產品安全性，所以基本不會有安全問題?！痹谒磥?，公告更多的是表明日后對新原料的監管是依法管理，大家按照法規執行即可，對新原料的發展起到正面引領的作用。
植物原料或成新趨勢
值得一提的是，在本次公告中，國家藥監局還特別重申“鼓勵結合我國傳統優勢項目和特色植物資源開發化妝品新原料，支持運用現代科學技術進行化妝品原料研究創新”。這也意味著植物原料將再次迎來一波研發浪潮。
事實上，近年來在中國成分熱潮之下，植物原料尤其是本土特色植物原料，越來越受到消費者和品牌方的熱捧，高效、溫和的植提成分也成為不少產品的賣點之一。
同時，政府相關部門對植物原料的重視態度，也直接被寫進了發展綱要和扶植政策之中。早在2020年，《化妝品監督管理條例》就提出要“鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品”；此前由三部門聯合印發的《輕工業穩增長工作方案（2023—2024年）》也明確提到“加強特色植物原料開發創新，推動活性原料生物制造規?；a，加大在食品、化妝品等行業的應用”。
有原料企業負責人告訴青眼，相比于植物成分，單一成分的化學原料研發周期和成本可能會更長，再加上國內如中藥、食品等行業都已經對植物類原料進行了很多深入研究，高校中也累積了不少基礎研究成果，產業鏈更容易展開。而這，無疑也給植物成分新原料的注冊備案，以及對舊原料的改良打下了產業和研發基礎。
青眼梳理了2021年以來植物及植物相關生物技術化妝品新原料備案情況，68%的植物相關新原料備案時間均為2023年，植物原料的備案已經明顯呈現出爆發之勢。僅就今年新原料備案來看，植物相關原料備案數量也達到了總數量的27%。
從使用功效上來看，除了基礎的皮膚保護、保濕外，抗皺、抗氧化類植物相關新原料也明顯變多，而這也正契合了當前市場上對抗衰老產品的需求增量。
總體而言，伴隨著政策的東風，植物相關新原料必然將迎來一波高速增長。但就已有化妝品原料而言，植物原料在爆發之前，還需要解決完整版安全評估報告的問題。
事實上，由于此前化妝品原料目錄中一些已有的植物提取物有效活性物不明確，完成完整版安評難度較大，這也一定程度上影響了植物原料的發展。
因此，對企業而言，對原料的毒理、功效等進行系統科學的實驗和檢測，必不可少，這也是植物原料取得長足發展的關鍵。
品牌迎來新原料備案潮
就新原料備案來看，另一個比較顯著的趨勢是，品牌方新原料也進入到爆發期。
青眼梳理了2021年以來品牌端化妝品新原料備案情況，發現超半數品牌端的新原料備案都是今年。頭部企業包括珀萊雅、華熙生物、逸仙電商、水羊股份、丸美生物、貝泰妮等均完成了屬于自己的化妝品新原料備案，且如貝泰妮、水羊股份等企業已經將新原料研發和備案技術寫入了企業發展規劃之中。
有行業人士認為，品牌端布局新原料，一方面是構筑自有原料技術競爭壁壘，保障企業競爭實力；另一方面，從長遠規劃來看，對于大企業來說也能一定程度上減少成本。
事實上，不僅僅是品牌端在發力，不少地區如浙江、上海、北京等都對新原料成功注冊備案的企業制定了政策獎勵，以此激勵企業創新（詳見青眼文章《它們都在搶化妝品公司！》）。不過，就當前來看，品牌端備案化妝品新原料仍存在一些問題和困擾。
首先，從上表可以看出，基本上都是頭部上市美妝品牌企業、外資巨頭，幾乎沒有新銳品牌。有新銳品牌負責人曾對青眼表示，新原料研發所需要的研發和經濟基礎，都是中小品牌無法達到的，對于他們而言備案一款具有自主知識產權的新原料，仍然是一個遙不可及的事情。
此外，有業內人士向青眼坦言，他認為政府對新原料的大力扶持，也容易造成許多企業為了備案而備案，原料做出來也不一定能夠真正有效被應用于市場當中，比如關于驢油等新原料，在市場上的應用并不特別廣泛，市場經濟效益也并不明顯。
同時，廣州市植萃化妝品研究開發中心主任夏多江對青眼表示，國家對于化妝品新原料的高要求以及制備工藝的透明化，其實對正在進行新原料研發的企業影響并不大，因為大部分企業都是嚴格合規生產和披露，但如果這類要求延伸到了已報送的復配原料，對原料開發端的企業就會產生更大的影響，原本的技術優勢可能會被削弱。
總體而言，強化新原料的監管是必然，但與此同時，新原料的研發與應用已經成為化妝品企業構筑競爭壁壘的重要方式，未來甚至將成為推動品牌增長的重要引擎。