文|氨基觀察

在創新藥領域，定價是不得不考慮的一個問題。

這輪熊市的推動因素之一，便是“靈魂砍價”。在焦慮創新藥利潤得不到保障的情況下，資本市場對于創新藥企也選擇用腳投票。

這一切監管都看在眼中。藥企的成長與生態環境相輔相成，監管也一直在不斷完善定價機制，探索一條尋求創新可持續的道路。

從目前來看，國內創新藥定價機制將會越來越成熟。

在日前的中國醫藥企業家科學家投資家大會上，國家醫療保障局醫藥價格和招標采購司副司長翁林佳在《構建醫藥價格治理新格局 共同成就高質量的醫藥創新》演講中，直言創新藥的價格政策，是當前醫藥價格制度尚待填補的一塊拼圖。

與此同時，翁林佳也傳遞出更多關于定價機制思考的信息，比如醫保局將根據創新藥的不同的生命周期，給予不同的價格定位，初期將滿足企業盡快回收研發成本的要求，給予合理的價格回報。這對生物醫藥行業來說，無疑是一大利好。

或許，這也是一個信號，我國對于創新藥“價格保護”機制，已經在路上了。

/ 01 / 關于定價的解題思路

根據翁林佳的發言來看，醫保局對于創新藥定價的思路，大致分為三點。

首先，是堅持市場對價格起決定性作用的底層邏輯不變。即，無論是創新藥還是仿制藥，價格仍然由企業自主決定。

其次，醫保局也在更多地關注“如何更好地發揮政府指導作用和醫保的戰略作用”這一問題。翁林佳透露，醫保局未來將圍繞藥品的全生命周期來制定醫藥價格的形成機制。

在創新藥上市早期，企業面臨短期內通過商業化收益收回成本的壓力，醫保部門更多地關注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價格回報。

在這個階段，應該對藥品的價格采取相對寬松的管理，或者說賦予其更寬松的市場調節政策。

經歷了上市的早期階段，當藥品進入生命周期的中期，醫保部門會更多關注其可負擔性。

也就是說，在一個創新藥上市初期，醫保部門允許其有一個較高的定價，到了中期，醫保部門會通過談判等形式促使企業降價。

最后，創新藥價格機制的確定，還是要回歸“創新”內核。翁林佳表示，創新研發是一種手段，最終的目的是為了解決患者的病痛，而不是為了創新本身。價格構成的合理性，要經得起同行的評議。

翁林佳表示，未來國家醫保局會持續以《新冠治療藥品價格形成指引》的探索為切入點，研究、完善創新藥的價格形成體系。

/ 02 / 新冠藥物定價機制是風向標

創新藥究竟會如何定價呢？翁林佳透露，《新冠治療藥品價格形成指引》的出臺就是這塊拼圖的風向標。

在抗疫的大背景下，如何讓國產新冠治療藥物盡快進入到臨床應用激勵產業持續地研發，有要考慮平衡“鼓勵創新與防止價格失控”之間的關系，醫保局探索出了新思路。

首先，在堅持自主定價的同時，醫保部門要求企業公開價格構成的信息包括了原料采購成本、研發費用分攤、銷售利潤占比等等信息，這些信息的構成應該與藥品價格相匹配。

如果企業報價較高，與現有同類治療手段價格差距過大，會被納入高風險管理，醫保部門會選擇向醫療機構發出價格風險警示。

在實際的商業化過程中，經過一個或多個銷售周期后，企業申報的原始價格中的分攤要素，會與真實世界中的分攤要素出現顯著的差距，醫保局也會提示企業是否按照首發報價時做出的相關承諾，對藥品價格進行相應的調節，企業如果選擇繼續維持原有的定價水平，可能就會進入風險管理的模塊。

與此同時，醫保局還要求，價格構成的合理性要經得起同行的評議。一方面要求有一定權威性的醫療機構出具相應的推薦書，另一方面要求由行業協會對企業擬定價格的公允性做出認可。

當然，從目前來看，《新冠治療藥品價格形成指引》注定只是一個參考。

因為從新冠口服藥定價水平來看，藥企更講究的是社會責任感。根據君實生物和先聲藥業的公開測算來看，毛利率均在50%左右。其中，先諾特韋片/利托那韋片組合的出廠價至多為720元，原料藥生產成本為334.53元，毛利率最高為53.53%。

氫溴酸氘瑞米德韋片最高出廠價為756元，原料藥成本為385.01元，毛利率最高為49.07%。

費用率方面，在不計算研發費用的情況下，先聲藥業預計為22.60%，君實生物預計為33.69%。先聲藥業、君實生物的研發費用分別為5.02億元、8.8億元。

顯然，這樣的毛利水平與真正意義上的“創新藥”，還有一定差距。

/ 03 / 符合國情的“價格保護”在路上

不管怎么說，從上述信息來看，不難發現我國醫保局也在不斷嘗試對真正具備創新的藥物，給予充分的價格保護。

這也并不奇怪，只有真正做到了“價格保護”，才能最大程度上促進創新生態的繁榮，造福更多患者。這一點，在海外創新藥發展過程中已經得到了充分驗證。

包括美國、日本、歐洲等國家地區，對于高臨床價值創新藥都有著符合其國情的價格保護政策。比如日本，創新藥的利潤可根據創新性、療效、安全性等調整，這使得小野制藥在日本對納武利尤單抗的定價，超過百時美施貴寶在美國定價的兩倍。

也正是這些激勵政策，讓日本藥企在免疫療法、ADC等諸多創新領域，在全球都具有極高的競爭力。

即使是在嚴格控制藥價的法國，為了推動創新、促進投資和出口，兩年前法國也對部分藥價管控條款進行了大幅修改。比如，在滿足公共健康需求的同時，推動某些改良型藥品（ASMR 4級）接軌歐盟價格；由于生產費用可能會造成一定的供應問題，允許某個治療領域整體或部分藥品可以維持較高價格；在ASMR5級藥品上市的前三年中，固定其價格等等。

回到國內來說，探索符合國情的價格保護機制也必然非常關鍵。未來，我國對于創新藥價格保護的機制如何確定，無疑是值得業內關注的。