文|青眼

“復配原料恢復報送了”“太好了，一切又回歸正常”“不用再糾結產品的備案問題了”……今日，多位行業人士向青眼透露，“原料安全信息登記平臺”已可對復配原料進行報送，這意味著，行業從原料報送到產品備案又回到了正軌。

復配原料報送“悄然”恢復

據多位行業人士介紹，今日上午，登錄“原料安全信息登記平臺”時發現，在“基本信息和工藝簡述”板塊的“原料基本信息”填報頁面上，多了一個“增加組分”的按鈕，點擊該按鈕進行操作后，發現原料可添加組分。這意味著，復配原料又可以報送了，原料報送恢復到了今年9月3日前的正常操作。

青眼注意到，目前在進行原料報送時，企業仍需輸入《已使用化妝品原料目錄》中對應原料的序號，該原料的中文名稱、INCI名稱會自動關聯帶出，無需輸入。但在點擊“增加組分”的按鈕后，即會顯示出，“商品名”“原料組成”等項目，可根據復配原料中的組分進行添加，并填報原料的商品名。

截自“原料安全信息登記平臺”（上圖為9月6日截圖，下圖為11月1日截圖，受訪人供圖）

據悉，此次原料報送系統的更新并沒有發布公告，因此一開始很多企業都還沒發現，直到今日下午，大家才普遍關注到這一變化。

事實上，從9月4日，復配原料不能報送，到“普通化妝品備案管理系統”中不能關聯復配原料報送，再到今日一切恢復如初。短短兩個月時間里，行業人的心情就如同坐過山車般跌宕起伏，如今“石頭”終于落地。

回顧事件始末。9月4日，中檢院發布了《化妝品原料安全信息填報技術指導原則》《化妝品配方填報技術指導原則》《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》三份文件，并同時對“原料安全信息登記平臺”進行了升級。由此，復配原料不能在該平臺進行報送，企業所報送的原料必須是《已使用化妝品原料目錄》中有獨立序號的原料（詳見青眼文章《原料報送又有“大地震”！》）。

兩天后，“普通化妝品備案管理系統”進行維護更新，且更新后的系統不再支持原有復配原料的報送碼。這也標志著，此前已報送的18萬+個復配原料報送碼就作廢了，不能再與化妝品備案系統進行關聯。

可喜的是，9月15日，“普通化妝品備案管理系統”再次維護更新后，又全面恢復了此前已有復配原料報送碼的導入和填報功能。但這也只是18萬+個復配原料報送碼再度重啟，卻依舊沒有解決復配原料不能報送這一根本問題。

直至今日，復配原料報送終于恢復如初，今后，企業在進行化妝品備案時也無需再糾結苦惱，正常關聯原料報送碼即可。

“心中的石頭終于落地了”“這下從根本上解決了我們的擔憂，一切如舊，我們要開始積極準備所有原料的安全信息資料填報了”……行業人士紛紛說道。

根據國家藥監局要求，自明年1月1日起，化妝品注冊人/備案人需進行產品配方所使用全部原料的原料安全信息資料填報，顯然，留給企業的時間也不多了。

完整版安評也有望延期？

值得關注的是，早在9月15日，“普通化妝品備案管理系統”全面恢復復配原料報送碼的導入和填報功能時，即有資深行業人士認為，“監管部門已關注到企業的意見和心聲并作出了調整，之后原料報送系統說不定也會調整過來”，并建議“企業先不要自亂陣腳，大家可以先耐心等一等”。如今來看，民有所呼，上有所應。

有行業人士認為，雖然從理論上來看，監管部門通過控制“原料報送平臺”的填報，僅允許企業報送《化妝品已使用原料目錄》中的原料而不能報送復配原料的初衷，是想快速了解8000多種原料的風險等級和參數，并從源頭對化妝品安全把關?！斑@種想法是很好的，但是卻并不符合實際情況。因為，本質上做化妝品和做藥品是兩回事。很多藥都是單一組分，但是化妝品卻大多是多組分，沒有辦法實現僅報送單一組分原料。政策也需要接地氣才行?！?/p>

另值得關注的是，雖然，原料報送從法規操作層面與完整版安評的執行并無直接關聯，但是，經由此事后，也讓行業看到了監管部門“考慮企業實際情況并及時調整”的積極因素。因此，不少行業人士認為，“說不定，完整版安評的執行時間也會延遲，畢竟真的太難了，大家都做不到?！?/p>

據悉，由于明年5月起企業需提供完整版安評報告，方能進行化妝品注冊備案，因此，隨著時間臨近，這一政策的執行問題也成為了當下行業討論的重點。

而完整版安評的難度也的確是行業的一大痛點。近日，從青眼調研的情況來看，不少企業均表示“在實踐完整版安評報告上顯得力不從心”。主要原因即在于毒理學實驗成本較高、周期長；以及一些原料需進行動物實驗，大量植提原料缺乏毒理學數據，因此，大多企業難以對所有產品與原料進行毒理測試（詳見青眼文章《完整版安評，難倒化妝品企業！》）。

因此，不只是中小企業在“喊難”，即便是行業頭部企業的負責人也表示，施行完整版安評報告有難度。目前，企業大多處于觀望和焦灼的狀態中，不敢輕舉妄動。

不過，從今日復配原料重新恢復報送一事來看，卻又讓不少行業人士重新燃起了希望。“目前已經有協會進行反映了，希望此事也能得到監管部門的重視，聽聽企業的心聲，延緩執行的時間?！?/p>

對于完整版安評一事，一位不愿具名的法規人士表示，從法規的管理方向來看無疑是正確的，但需要給企業時間。“以1988年出臺的《化妝品衛生監督條例》為例，與之配套的《化妝品安全評估技術守則》直到2015年才實施?！痹谒磥?，“從立法的角度來看，肯定是要放眼未來幾十年的行業發展，法規從嚴這是毋庸置疑的。但從執行來看，也要結合行業的實際現狀來逐步推進才行?！?/p>

此外，還有業內人士建議，對原料風險等級的判斷應該由國家牽頭制定，企業再結合自身配方進行評估。如果把所有的壓力都壓在了企業和原料商頭上，則不利于行業的發展。

對于完整版安評最終將如何執行，青眼也將持續保持關注。