文|青眼
“完整版原料安評(píng)又是一場(chǎng)風(fēng)暴”“難度極高”“完整版安評(píng)到底咋弄”“看來(lái)新配方得放棄植物提取物”……最近一段時(shí)間，行業(yè)人士都為完整版安評(píng)感到焦頭爛額。
行業(yè)人士所說(shuō)的“安評(píng)”，是指產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告，按法規(guī)規(guī)定，當(dāng)前過(guò)渡期采取的是簡(jiǎn)化版安評(píng)報(bào)告，而明年5月起企業(yè)需提供完整版安評(píng)報(bào)告。安評(píng)報(bào)告是產(chǎn)品注冊(cè)備案的必備材料，換言之，若企業(yè)無(wú)法提交完整版安評(píng)，產(chǎn)品也無(wú)法順利上市，無(wú)疑是扼住了企業(yè)咽喉。
眼看完整版安評(píng)時(shí)間越來(lái)越逼近，有不少企業(yè)向青眼坦言，目前仍難以滿(mǎn)足完整版安評(píng)的要求，正在“邊準(zhǔn)備邊觀望”，更有企業(yè)寄希望于推遲實(shí)施，表示“已躺平”。
那么，完整版安評(píng)到底難在哪里？將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生哪些影響？又是否有推遲的可能？
成本增加幾十萬(wàn)？缺毒理學(xué)數(shù)據(jù)成最大“攔路虎”
2021年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（下稱(chēng)《技術(shù)導(dǎo)則》）及相關(guān)公告。公告顯示，化妝品注冊(cè)人、備案人可在2024年5月1日前提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。對(duì)此，業(yè)內(nèi)普遍解讀為明年5月1日后，化妝品企業(yè)需提交完整版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
青眼注意到，與簡(jiǎn)化版相比，完整版安評(píng)在評(píng)估范圍與評(píng)估深度上均有所提升，不僅全面深入地探討了產(chǎn)品的內(nèi)在性質(zhì)、潛在風(fēng)險(xiǎn)，并將對(duì)于產(chǎn)品安全性的評(píng)估提升至新高度。
截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
在具體內(nèi)容上，完整版安評(píng)報(bào)告增加了防腐劑挑戰(zhàn)報(bào)告、產(chǎn)品的理化特性、穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品與包裝材料的相容性檢測(cè)報(bào)告，并且不可再采用“已使用原料目錄中收錄的原料最高使用量”和“本企業(yè)的歷史使用濃度”作為評(píng)估的證據(jù)。
針對(duì)完整版安評(píng)報(bào)告，青眼采訪國(guó)內(nèi)外原料商、代工廠、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、品牌方等十余家化妝品上下游企業(yè)發(fā)現(xiàn)，大量原料缺乏毒理學(xué)數(shù)據(jù)、安全評(píng)估人才的缺乏、國(guó)內(nèi)原料標(biāo)準(zhǔn)差異巨大、安全評(píng)估能力不足等原因都讓企業(yè)在實(shí)踐完整版安評(píng)報(bào)告上顯得力不從心。
在諸多難點(diǎn)中，由于我國(guó)毒理研究起點(diǎn)低，發(fā)展時(shí)間短，導(dǎo)致當(dāng)下國(guó)內(nèi)大量原料缺乏毒理數(shù)據(jù)，而毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)本身成本較高、周期長(zhǎng)，導(dǎo)致大多企業(yè)難以對(duì)所有產(chǎn)品與原料進(jìn)行毒理測(cè)試，使其成為企業(yè)實(shí)踐中最為頭疼的問(wèn)題之一，無(wú)論是國(guó)內(nèi)外原料商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)，還是品牌方，都面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)。
值得一提的是，《技術(shù)導(dǎo)則》明確提及，毒理學(xué)研究是化妝品安全評(píng)估的基礎(chǔ)。另外，化妝品安全評(píng)估程序分為危害識(shí)別、劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述四大步驟，其中危害識(shí)別步驟就包括通過(guò)一系列毒理學(xué)研究，測(cè)定化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)特征，例如急性毒性、刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、光變態(tài)反應(yīng)、遺傳毒性、重復(fù)劑量毒性等項(xiàng)目。
對(duì)此，某檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)青眼表示，“一款原料做整套系統(tǒng)毒理學(xué)研究，可能就需要數(shù)十萬(wàn)元的費(fèi)用，如此高的成本除了大的原料商能夠分?jǐn)偟较掠吻老〉脑蠌S商根本就難以承受”。
羽素品牌研發(fā)總監(jiān)陳劍暉則向青眼透露，根據(jù)完整版安評(píng)，單一原料全部做完毒理學(xué)試驗(yàn)需要二十萬(wàn)左右，而最早的簡(jiǎn)化版僅需要做尋找引用國(guó)外相關(guān)安全應(yīng)用數(shù)據(jù)等工作。
某國(guó)內(nèi)頭部原料商研發(fā)負(fù)責(zé)人也對(duì)青眼表示，“完整版安評(píng)的嚴(yán)格程度前所未有，各類(lèi)測(cè)試的成本高、周期長(zhǎng)，使我們企業(yè)的壓力很大，現(xiàn)在只能積極做一些前期的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備工作。”
另外，多位業(yè)內(nèi)人士對(duì)青眼坦言，“當(dāng)前完整版安評(píng)沿襲了對(duì)于藥品的管理‘紅線(xiàn)’，但不同于藥品多為單一成分，化妝品原料更為廣泛，且原料商眾多，按照藥品的管理尺度管理化妝品或許過(guò)于嚴(yán)格。”
此外，在交流過(guò)程中，青眼發(fā)現(xiàn)，完整版安評(píng)中要求某種條件下，一些原料需進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，以及大量植提原料缺乏毒理學(xué)數(shù)據(jù)也是不少企業(yè)反映的問(wèn)題。
某國(guó)際原料巨頭安全評(píng)估負(fù)責(zé)人對(duì)青眼表示，“（完整版安評(píng)）帶來(lái)的最直接感受就是客戶(hù)會(huì)提各種各樣的要求，要我們提供各種毒理數(shù)據(jù)。”
該負(fù)責(zé)人還稱(chēng)，“現(xiàn)在我們的客戶(hù)都被這個(gè)問(wèn)題（完整版安評(píng)）卡住了，我們國(guó)際公司有心幫，但礙于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的問(wèn)題，能幫的有限。”
另外，一位國(guó)貨知名護(hù)膚品牌研發(fā)負(fù)責(zé)人則正在因公司產(chǎn)品大量使用的中草藥原料缺乏毒理學(xué)數(shù)據(jù)而發(fā)愁。
該研發(fā)負(fù)責(zé)人在與青眼交談時(shí)坦言，“完整版安評(píng)目前對(duì)我們來(lái)說(shuō)，實(shí)施起來(lái)是比較困難的，特別是中草藥類(lèi)的原料，跟單一的組分相比，更加缺乏毒理學(xué)數(shù)據(jù)，目前還是有大量原料難以開(kāi)展安全評(píng)估工作或需要花費(fèi)高昂的毒理加測(cè)費(fèi)用”。
針對(duì)上述現(xiàn)象，一位研發(fā)工程師對(duì)青眼直言，“若按照完整版安評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，可能超九成的企業(yè)沒(méi)有能力來(lái)完成”。
還有檢測(cè)機(jī)構(gòu)向青眼反映其對(duì)提交數(shù)據(jù)保密性的擔(dān)憂(yōu)，“一些原料企業(yè)耗費(fèi)大量成本得到相關(guān)原料毒理學(xué)數(shù)據(jù)后，會(huì)擔(dān)憂(yōu)相關(guān)報(bào)告會(huì)被其他企業(yè)輕易獲取，最后‘竹籃打水一場(chǎng)空’，這也成為一項(xiàng)隱憂(yōu)。”
“八九成產(chǎn)品或?qū)o(wú)法正常生產(chǎn)”
正因?yàn)榻^大部分企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)備好完整版安評(píng)報(bào)告，在明年5月前提前儲(chǔ)備新品，尤其是特證化妝品變得迫切起來(lái)。多家檢測(cè)機(jī)構(gòu)推算出特證產(chǎn)品的最晚申報(bào)時(shí)間，鼓勵(lì)企業(yè)趕在簡(jiǎn)化版安評(píng)期間進(jìn)行申報(bào)，以減少時(shí)間與費(fèi)用成本。
按照防脫發(fā)產(chǎn)品的檢測(cè)周期為9個(gè)月，某機(jī)構(gòu)推測(cè)防脫發(fā)產(chǎn)品已經(jīng)錯(cuò)過(guò)了簡(jiǎn)化安評(píng)周期。留給祛斑美白、防曬等產(chǎn)品的最佳送檢時(shí)間也已不多了。
眾所周知，不同于普通化妝品，特殊化妝品申報(bào)準(zhǔn)備時(shí)間較長(zhǎng)，門(mén)檻較高，隨著完整版安評(píng)的即將實(shí)施，無(wú)疑將進(jìn)一步提高特殊化妝品的時(shí)間與財(cái)力成本，并促使企業(yè)在開(kāi)發(fā)特證產(chǎn)品時(shí)更加謹(jǐn)慎，特證新品或也將有所減少。
某原料商也認(rèn)為，“若如期實(shí)施，完整版安評(píng)將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生不可估量的影響，預(yù)估可能八到九成的產(chǎn)品無(wú)法正常生產(chǎn)，只能賣(mài)一些老款產(chǎn)品，新品開(kāi)發(fā)基本為零。”
此外，有多家國(guó)際原料企業(yè)、國(guó)內(nèi)知名美妝品牌均對(duì)青眼表示，若如期來(lái)臨，肯定會(huì)對(duì)其企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)劃產(chǎn)生一定的沖擊，特別是大量中小原料商、工廠與品牌或?qū)⒚媾R前所未有的生存挑戰(zhàn)。
青眼發(fā)現(xiàn)，出于成本與周期的考慮，目前不少化妝品企業(yè)采取“抓大放小”的策略，即對(duì)利潤(rùn)與銷(xiāo)量較高的核心產(chǎn)品或原料準(zhǔn)備相關(guān)數(shù)據(jù)，對(duì)于企業(yè)的邊緣產(chǎn)品或原料則處于“觀望”狀態(tài)，不排除未來(lái)將放棄這些產(chǎn)品和原料的可能。
某國(guó)產(chǎn)品牌研發(fā)工程師稱(chēng)，“我們?cè)趦?chǔ)備或者補(bǔ)充各種毒理學(xué)數(shù)據(jù)了，如果最終真的按照完整版安評(píng)來(lái)實(shí)施，只能棄用部分原料了，最后肯定是按照法規(guī)要求來(lái)使用原料。”
另?yè)?jù)某國(guó)內(nèi)頭部原料企業(yè)研發(fā)人員觀察，“企業(yè)大多會(huì)對(duì)其核心產(chǎn)品進(jìn)行足夠的保護(hù)，努力做一些前置準(zhǔn)備，而一些邊緣產(chǎn)品，特別是其他企業(yè)也可以做的產(chǎn)品，可能投入就不會(huì)太大，未來(lái)甚至有可能砍掉。”
陳劍暉則對(duì)青眼介紹，“我們提前做了一些準(zhǔn)備，包括詢(xún)問(wèn)原料商在完整版安評(píng)方面的開(kāi)展進(jìn)度與規(guī)劃，另外我們一些定制的獨(dú)有原料，已經(jīng)在著手準(zhǔn)備完整版安評(píng)，不會(huì)等到原料商什么都準(zhǔn)備好”。
青眼還從招聘軟件注意到，多家上市美妝企業(yè)正在招聘安全評(píng)估工程師、毒理科學(xué)家，職責(zé)包括“負(fù)責(zé)化妝品人體安全及功效測(cè)試方案的制定”等。
多地回應(yīng)“不推遲”
目前，不少企業(yè)寄希望于國(guó)家藥監(jiān)局延長(zhǎng)過(guò)渡期，或者減少完整版安評(píng)報(bào)告的填報(bào)項(xiàng)目。
某跨國(guó)化妝品代工巨頭研發(fā)負(fù)責(zé)人表示，“聽(tīng)說(shuō)過(guò)這樣的說(shuō)法，因?yàn)楝F(xiàn)在很多公司都準(zhǔn)備不充分，所以有部分企業(yè)說(shuō)可能會(huì)推遲”。
某檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人則推測(cè)，“國(guó)家藥監(jiān)局可能會(huì)有一些過(guò)渡的操作，畢竟經(jīng)歷疫情，經(jīng)濟(jì)大環(huán)境不容樂(lè)觀，化妝品行業(yè)復(fù)蘇也不如預(yù)期，藥監(jiān)局可能到時(shí)會(huì)綜合考慮，給到業(yè)界一定的支持。”
此外，已有多家企業(yè)向青眼透露其已向國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行相關(guān)反饋。某國(guó)貨品牌研發(fā)經(jīng)理則向青眼表示，“目前我們了解到，現(xiàn)在有很多企業(yè)在跟藥監(jiān)局反饋意見(jiàn)，包括我們也提了，但是具體的后續(xù)就不清楚了。”
一家國(guó)際代工廠研發(fā)負(fù)責(zé)人也表示，“我們?cè)趪?guó)內(nèi)各地的分公司也都問(wèn)過(guò)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)，但都沒(méi)有明確的回復(fù)。”
那么，完整版化妝品安全評(píng)估報(bào)告到底是否會(huì)如期而至？
對(duì)此，青眼聯(lián)系了國(guó)家藥監(jiān)局，電話(huà)一直未接通，北京、浙江、海南、遼寧等多地化妝品審評(píng)部門(mén)，則均表示暫無(wú)推遲實(shí)施的消息。
其中，遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心工作人員向青眼透露，“就在上月，領(lǐng)導(dǎo)去北京開(kāi)會(huì)，說(shuō)沒(méi)有推遲的消息，應(yīng)該不會(huì)推遲”。
關(guān)于推遲傳言，海南省藥監(jiān)局則表示，“作為省級(jí)單位，我們沒(méi)有收到這方面的官方消息，目前還是按照明年5月實(shí)施的時(shí)間點(diǎn)”，在青眼問(wèn)及是否有相關(guān)過(guò)渡措施等安排時(shí)，工作人員表示，“目前這方面并沒(méi)有松口，請(qǐng)按照完整版安評(píng)的時(shí)間點(diǎn)做準(zhǔn)備”。
事實(shí)上，回顧《技術(shù)導(dǎo)則》的誕生，其無(wú)疑承載著推動(dòng)我國(guó)化妝品安全評(píng)估能力提升，乃至推動(dòng)國(guó)貨美妝走向世界，與國(guó)際接軌的重要使命。
青眼注意到，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)副主席Vera Rogiers教授曾在《中歐化妝品安全評(píng)估技術(shù)指南的比較研究》一文中指出，“對(duì)二者進(jìn)行比較后，得出的結(jié)論是《技術(shù)導(dǎo)則》所使用的方法（與歐洲化妝品安全評(píng)估文件《指南》）有很多相似之處和相互理解。很明顯，中國(guó)的化妝品安全評(píng)估方法越來(lái)越符合國(guó)際慣例。”
此外，也有多位業(yè)內(nèi)人士也向青眼表達(dá)完整版安全評(píng)估報(bào)告對(duì)于我國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展水平提升的積極意義。
對(duì)于當(dāng)前企業(yè)面對(duì)完整版安評(píng)的實(shí)施現(xiàn)狀，一位具有多年外企工作經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)人士認(rèn)為，“相關(guān)毒理研究起點(diǎn)低與技術(shù)能力不足是客觀現(xiàn)實(shí)，更務(wù)實(shí)的是跟進(jìn)法規(guī)要求，理解背后的政策意圖，盡力讓行業(yè)學(xué)會(huì)、專(zhuān)家們帶動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定和進(jìn)行分階段的務(wù)實(shí)實(shí)現(xiàn)。”
事實(shí)上，提高企業(yè)自身的安全評(píng)估能力，填補(bǔ)毒理學(xué)研究短板仍將是中國(guó)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路，但如何彌合理想與現(xiàn)實(shí)的差距，關(guān)鍵無(wú)疑在于監(jiān)督部門(mén)與企業(yè)能否形成最大合力。
隨著完整版安評(píng)實(shí)施日期的逐步臨近，企業(yè)仍需盡力做好準(zhǔn)備，以期順利渡過(guò)此次合規(guī)浪潮。