文|氨基觀察

2017年，是腫瘤NGS檢測大panel的元年。

斯隆凱特琳癌癥中心的MSK-IMPACT獲得FDA批準，成為第一個獲得此類批準的腫瘤檢測大panel，讓市場備受期待和鼓舞。

彼時，中國腫瘤NGS大panel才剛剛起步，世和基因等企業的項目剛立項。一開始，所有人都是躊躇滿志，

的確，產業的進步、資本的迎合、政策的鼓勵，種種有利因素交織在一起，很難不令人信心滿滿，摩拳擦掌要推動整個NGS行業的發展。

雖然大家都在憧憬腫瘤NGS的美好時代，但一個新技術、新商業模式的發展，并不會因為樂觀而變得輕而易舉。

技術瓶頸需要解決、臨床推進緩慢、行業的熱度驟降……短短幾年，時移勢易，所有人都從舍命狂奔，變成了保命狂奔。

作為探路者的企業，在搶奪全行業機會的同時，也在幫全行業試錯。就像一個盲盒，你不知道里邊是糖果還是炸彈，押注的時候無異于一場豪賭。

一些人賭錯了，漸漸離場，萬念俱灰；一些人面對未知的風險，開始變得猶豫不決；當然，也有人繼續向上。

日前，世和基因 “非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創新產品獲得藥監局注冊申請，預示著國內腫瘤NGS檢測大panel合規時代的開啟。

不管行業發展如何曲折，在每一位行業參與者持續的努力下，“光”始終沒有消失。

01 躲不過的產業趨勢

根據檢測基因數量的不同，可以分為小Panel和大Panel。

小Panel針對少量基因，通常只覆蓋單癌種相關通路上下游基因信息和常見腫瘤突變基因，通過PCR技術或高通量基因檢測均可實現；

大Panel則通常包含幾十、幾百甚至上千基因，覆蓋癌種類型廣泛，基因信息更為豐富，需要通過高通量基因檢測方能實現。

過往的基因檢測與臨床藥物發展階段以及可及性相適應，主要以單癌種相關的Panel為主。當然，大Panel的發展，并不意味著取代小Panel，而是產業發展趨勢所需。

一方面，越來越多針對罕見突變靶點藥物的上市，推動了大Panel檢測的需求。腫瘤患者只有通過高通量大Panel基因檢測，才能高效、全面覆蓋腫瘤罕見靶點，獲得更多靶向藥物治療的機會。

另一方面，小Panel對于部分新興生物標志物的檢測有些力不從心。例如，針對TMB檢測，由于小Panel基因檢測位點較少，無法有效評估整體基因組的不穩定性。而大Panel檢測，則能解決這一bug。

實際上，在現在的一線臨床中，醫院做大Panel檢測已是比較普遍的現象。核心原因在于，檢測機構能夠通過“外送”模式完成這一服務。

不過，此類服務存在醫保難以覆蓋、患者支付意愿不足等諸多因素限制，因此注冊拿證是檢測機構的必選項。

也正因此，“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的上市，備受市場關注。

這意味著，NGS試劑盒大Panel的合規時代開始了，更意味著腫瘤NGS行業的“光”沒有消失。

02 探索與堅持

腫瘤NGS的發展，是一場有關探索與堅持的故事。畢竟，這是一條沒有人走過的路，一切的一切需要自己去摸索。

對于國內企業來說，面臨的困境是，既沒有標準品而需要去參與制備，也沒有技術評價標準，需要企業與監管共同探索，還包括沒有可以參考的臨床方案，需要企業與專家、監管持續摸索……

每一環節都是挑戰，每一步或許都能讓人萬念俱灰。例如在臨床申請通過之后，關于臨床實驗的設計，世和基因內部討論了半年；在這之后，和專家又溝通了半年。

沒辦法，臨床的細節沒有人能在在一開始就給出答案。對比方法選什么？臨床療效如何對比等等。也正因此，從第一步到現在，整整用了7年時間。

對于外人來說，這可能只是極為尋常的7年，而對于世和基因的人來說，則是極為漫長的7年。公司相關人士甚至多次發問，這七年實際上沒有人在閑著，但為什么這么慢、這么久？

有同樣困惑的，或許也不僅僅是世和基因，整個腫瘤NGS行業都是如此。

過去幾年，雖然在伴隨診斷環節，腫瘤NGS初步證明了自身潛力，但由于疫情、內卷等諸多因素，導致行業內各選手陷入低增長時代。不管是在美股上市的燃石醫學，還是希望在港股上市的臻和科技，2022年的表現都反映了這一點。

LDT模式探索的不及預期、IVD模式的前進充滿挑戰，加上內卷的桎梏，整個腫瘤NGS行業的發展充滿挑戰。

這種背景下，有人開始不斷離場，但好在終究有人在繼續堅持。

03 革命尚未成功

多年來，整個腫瘤NGS行業的持續摸索，尋找實際商業場景的突破口，最終堅硬的巖石逐漸被鑿開一絲裂縫。但革命尚未成功，如今依然不是可以輕易收獲的時刻，而是一個漫長征途的開端。

大panel取得勝利的世和基因也是如此。對于公司來說，拿證雖然在入院方面有一定優勢，但僅從藥監局批的用途來看，患者仍然有限。

更重要的是，這次獲批的注冊證如何在臨床價值體現，仍需要公司去努力證明，以及獲得市場認可。

與臨床結合推進商業化落地、能否獲得醫保的支持以及更多適應癥的探索，是接下來公司需要努力方向。技術好和能成產品是兩回事，好產品與商業化成功變現更是差異明顯，這個過程相比于“拿證”，或許更為艱難。

整個腫瘤NGS行業更是這樣。黎明仍未到來，隨著伴隨診斷陷入紅海，而MRD以及腫瘤早篩真正扛起增長大旗仍需時日，行業當前仍處于商業化新老交替的陣痛期。

一切都會好起來嗎？答案是肯定的。只是，好轉的具體節點，誰也給不出準確答案。

接下來，整個腫瘤NGS行業的發展軌跡，仍將是伴隨信心起伏，高潮后有低谷，低谷中又醞釀下一個變化。

而身處其中的公司，則會經歷殘酷的淘汰賽，有人最終掉隊。當然，部分能夠持續堅持的人，終究會持續向上。

在行業爆火時候，你要相信光；在行業低迷的時候，你依然要相信光。