文|青眼
“復配原料以后怎么報送、復配原料比例該如何提供？”
“已注冊、備案的產品是否需要重新注冊、備案？”
“這樣更改的原因是什么？”
……
近日，化妝品原料安全信息登記平臺發(fā)布了一則更新公告，并指出，“原料組成不再支持多組分填報”。消息甫出，即引發(fā)全行業(yè)的廣泛關注和討論，不少企業(yè)紛紛表示“搞不懂”。這是怎么回事？
復配原料不能報送了
回顧事情始末。
前日（9月4日），中檢院發(fā)布了《化妝品原料安全信息填報技術指導原則》（下稱《原料填報指導原則》）、《化妝品配方填報技術指導原則》（下稱《配方填報指導原則》）、《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》（下稱《原料填報指南》），其中《原料填報指南》對“化妝品原料安全信息填報式樣”進行了修改，與此前相比，新的“原料安全信息”式樣中刪除了第一行的原料商品名、原料組成中的含量（目標值/典型值和范圍）、原料基本屬性中的復配/混合原因。
▍左為原式樣，右為新的填報式樣
同日，化妝品原料安全信息登記平臺發(fā)出的公告也稱，“原料組成不再支持多組分填報”、“優(yōu)化原料基本屬性中原料來源選項，刪除復配混合原因”。
▍受訪人供圖
上述文件及公告發(fā)布后，引起了行業(yè)的廣泛關注和討論。不少業(yè)內人士稱，“結合這幾份文件來看，也就是說，今后只允許單一組分的原料報送，不再支持多組分的復配原料的報送了，這將對行業(yè)產生較大的影響。”
據(jù)了解，截至目前，化妝品原料安全信息登記平臺已有近39萬個原料報送。有資深行業(yè)人士向青眼表示，“這其中約有一半即為復配原料。”也就是說，有近20萬個復配原料已報送。
▍截自化妝品原料安全信息登記平臺
廣東柏亞化妝品有限公司研發(fā)總監(jiān)施昌松介紹，之所以會存在復配原料，原因主要有四個方面：一是部分原料在合成的過程中會產生副產物；二是部分原料在合成過程中，需要控制2個過程組分，以增強產品的協(xié)同功效或保障產品的穩(wěn)定性；三是依據(jù)中醫(yī)組方原理的復合植物提取物；四是由于原料穩(wěn)定而需要添加的一些必要的穩(wěn)定劑成分。
施昌松舉例稱，“由于甲基椰油酰基牛磺酸鈉膏體在合成過程中，會產生氯化鈉的副產物以及水作為溶劑，它就成為了一個復配原料。如果按現(xiàn)在的規(guī)定，這樣的復配物就不能進行原料報送了。此外，按照植物提取物的組合原理，混合組方提取的復合植物提取物也無法進行原料報送。”
有行業(yè)人士認為，“復配原料就只能拆分成多個單一原料進行報送，但企業(yè)實際使用的是一個多組分的原料。因此，這樣可能會出現(xiàn)實際使用的原料與同備案原料不一致的情況。”
而更為重要的是，雖然在報送原料時不需要填寫復配原料中各單一組分的含量，但這并不意味著化妝品注冊人、備案人在配方填寫時不用填報復配原料的比例。因為，《配方填報指導原則》明確指出，“非單一組分原料在產品配方填報時，應當列明組成成分及相應含量”。
▍截自《化妝品配方填報技術指導原則》
“結合上述幾個文件來看，可以理解為，復配原料不需要在原料安全信息登記平臺報送，但企業(yè)在注冊、備案填寫配方時，若產品中使用了復配原料，則仍需要按復配的比例進行單個成分的含量填寫，不能直接關聯(lián)復配原料的報送碼。”一位資深法規(guī)人士如是說道。
總的來說，今后不會再有復配原料的報送碼了。如某復配原料是由3種單一原料組成的，則需要單獨報送這3種原料的資料。同時，注冊人、備案人將無法通過關聯(lián)復配原料報送碼來關聯(lián)原料安全信息，只能在注冊、備案系統(tǒng)自行填報原料安全信息。
注冊人/備案人壓力變大，行業(yè)恐慌情緒濃厚
根據(jù)多位行業(yè)人士向青眼所展示的新版原料安全信息登記平臺后臺信息來看，企業(yè)在進行原料安全信息填報時，需要完成“基本信息和工藝簡述”、“原料鑒別和特征性指標”、“風險信息和控制指標”、“國際權威機構評估結論”、“其他行業(yè)使用要求簡述”和“其他需要說明的問題”6個方面的信息，其中標注“*”號為必填點。
其中，在“基本信息和工藝簡述”板塊中，企業(yè)只需輸入《已使用化妝品原料目錄》中對應原料的序號，該原料的中文名稱、INCI名稱會自動關聯(lián)帶出，無需輸入。“這也就是說，企業(yè)所報送的原料必須是《目錄》中有獨立序號的原料。以前填報含多個獨立序號原料的復配形式以及商品名的方式不適用了。”小軒窗咨詢公司創(chuàng)始人、前寶潔高級法規(guī)經理谷苗如是說道。
以“玻色因”為例，以前原料商是按照多組分原料的形式來進行填報的，但現(xiàn)在則是需要將玻色因這款原料中所含有的所有單一組分進行分別報送。對于化妝品注冊人、備案人而言，在注冊、備案時也不能直接關聯(lián)玻色因的報送碼，而是需要關聯(lián)這個復配原料中所有單一原料的報送碼。
根據(jù)演示，青眼發(fā)現(xiàn)，申報某一原料整體操作下來的步驟并不復雜，未標注“*”的選項可以不填。有業(yè)內人士認為，“不是不需要對復配原料進行報送了，而是原料商要將復配原料進行拆分報送，關鍵意義在于原料商要向注冊人、備案人提供真實、完整的原料組成成分信息。”
化妝品違禁詞網開發(fā)人李錦聰也表達了類似的觀點。他建議，“注冊人、備案人可以把原料信息在注冊備案系統(tǒng)中填報存檔，只是這樣做會比較麻煩。”
此外，在谷苗看來，目前行業(yè)的緊張情緒可能更多的是，對于已經報送的原料以及已經注冊備案的產品是否會產生影響的擔心。
事實上，在青眼《首次！原料、配方填報新規(guī)來了》一文發(fā)布后，即有一位行業(yè)人士留言稱，“此前就是因為原料報送碼和成分差異的問題，導致80%的產品重新備案了。”不難發(fā)現(xiàn)，此次的新變化給行業(yè)帶來的恐慌情緒可見一斑。
那么，這些原料是否需要重新備案？此前已經注冊、備案的化妝品使用了復配原料的報送碼是否需要重新備案？對此，青眼多次撥打中檢院的電話，截至發(fā)稿，電話一直無人接聽。
又一難關也要來了
如上文所述，由于種種原因，化妝品實際生產中的復配原料已占了化妝品的半壁江山，為何要將以往復配原料整體報送的方式進行更改？
有行業(yè)人士就此認為，原料報送的這一新變化的實質內核，其實是將復配原料的安全信息填報責任由原料供應商轉嫁到了注冊人、備案人身上，從而進一步壓實了質量安全主體責任。
值得注意的是，《原料填報指導原則》中還尤其指出，“注冊人、備案人需對原料生產商提供的資料和信息予以甄別，并在此基礎上對原料安全信息內容進行補充或完善”；不僅如此，“注冊人、備案人自行填報、提交的原料安全信息加蓋注冊人、備案人印章，并由化妝品注冊人、備案人對其內容負責”；此外，注冊人、備案人應當保留相關資料、隨時備查，其真實性、準確性、完整性和可追溯性由化妝品注冊人、備案人負責。
谷苗認為，此舉也是希望通過落實注冊人、備案人的主體責任，來倒逼原料商進一步規(guī)范。法規(guī)和系統(tǒng)對原料商的報送信息要求不高，但原料商有必要審視此前報送的原料安全信息，是否符合注冊人、備案人的要求。“一方面是原料商報送原料安全信息，另一方面是化妝品注冊人、備案人需要進行把關，審核原料信息資料。當某一個企業(yè)對原料商的報送資料提出質疑或者補充時，其他使用同一原料的企業(yè)可能會受到影響。”
另值得關注的是，根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，明年5月1日前，化妝品注冊人、備案人需要提供產品完整版的安全評估報告，而此前，多位企業(yè)負責人則均向青眼表示，“這又是一道難過的關卡。”
多位行業(yè)人士均表示，原料安全信息的填寫對即將實施的完整版安評報告具有重要意義，前者是后者的基礎。因為安評報告中有很大一部分的內容，即是對產品中的原料進行風險評估。
谷苗介紹，我國《已使用化妝品原料目錄》中有8000多種原料，目前有CIR和SCCS安評結論的原料僅3000多種，雖然目前常用的原料可能在6000種之內，但顯然有很大一部分原料沒有現(xiàn)成的安評結論供企業(yè)直接參考。“尤其以植物提取物為代表的原料，這可能是企業(yè)認為完整版安評比較棘手的原因之一。”新的原料安全信息報送方式，把對原料進行安評的選擇還到注冊人/備案人手中。
值得一提的是，不少行業(yè)人士告訴青眼，今日，普通化妝品備案管理系統(tǒng)也發(fā)布了維護更新的公告。他們認為，“這可能是根據(jù)《配方填報指導原則》的新要求，平臺也要進行更新了。”還有不少人表示，“速度太快，心里有點慌。”
關關難過關關過。正所謂大浪淘沙，在化妝品規(guī)落地的近3年里，能順利闖過每一道關卡的企業(yè)，最終勢必也是能夠滿足化妝品高質量發(fā)展的重要一員，并由此獲得更穩(wěn)健的成長。