文|青眼
眾所周知，根據國家藥監局要求，自明年1月1日起，化妝品注冊人/備案人需進行產品配方所使用全部原料的原料安全信息資料填報。隨著這一重要政策節點的臨近，今日（9月4日），中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）發布了《化妝品原料安全信息填報技術指導原則》和《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》，以規范和指導化妝品原料安全信息填報。
同時，中檢院還發布了《化妝品配方填報技術指導原則》用以指導化妝品配方的信息填報。多位行業人士表示，“在新規之前沒有這一指導原則，這是首次發布。”
原料安全信息填報要求統一了
毫無疑問，化妝品的質量安全與原料密切相關，因此，原料安全評估是確?；瘖y品安全的重要環節。國家藥監局要求，化妝品注冊人、備案人應當在原料供應商篩選、原料采購、原料驗收、原料使用等各個環節，對原料質量安全相關信息進行詢問、驗證和管理，必要時開展相關研究工作，確保對所用原料的質量安全情況予以充分了解，并在此基礎上填報原料安全信息。
從此次發布的《化妝品原料安全信息填報技術指導原則》（下稱《原料填報指導原則》）來看，該指導原則主要從原料的基本信息、生產工藝簡述、質量控制要求、國際權威機構評估結論、風險物質限量要求等5大方面對原料安全信息的填報進行了說明。
▍截自中檢院
從原料基本信息上來看，中檢院建議，對化工合成等方式直接產生的混合物、標志性/特征性成分、多種植物混合后加工獲得的植物提取物（或類似情形）、使用涂層等特殊表面處理或使用包裹技術制備的原料等4種情形采取更加科學合理的拆分及填報方式，并對其科學合理性予以必要說明。
不僅如此，原料的組分名稱、組分含量、化妝品中建議添加量、原料使用限制、原料性狀、物理化學性質描述等信息也需要進行填報。
此外，在填報原料生產工藝簡述時，中檢院則要求企業要重點關注可能與原料安全風險相關的信息，同時還要對原料生產過程中所采用的生產工藝類型予以明確，如物理粉碎、物理壓榨、溶劑提取、化學合成、生物發酵等。主要生產步驟則需要簡要概述，其中具體工藝參數可不列出，除非與風險物質控制有關。
值得注意的是，《原料填報指導原則》中還提到，由于技術理解的不同，原料生產商與化妝品注冊人、備案人之間以及不同的化妝品注冊人、備案人之間，可能對非主觀添加的微量成分的填報存在差異，在不影響化妝品質量安全評價的前提下，可由化妝品注冊人、備案人進行合理的解釋說明，必要時提供相關客觀證明資料。
也就是說，對于此前部分企業反映的“不少原料商在新規前提供的原料信息只有有效成分，但在新規后，原料商又按要求填寫了原料的全成分，因此多出來了一些輔助成分”的情況，只需進行解釋說明，無需重新備案。
此外，《原料填報指導原則》還表示，由于生產工藝升級等原因，導致原料本身屬性相關信息發生客觀變化的，原則上可按照以下不同情形進行分別處理，主要分為三種情形。
一是當原料質量規格信息（如生產工藝簡述、質量控制要求、風險物質限量要求以及微量組分等）發生變化、但未導致配方改變的，化妝品注冊人、備案人可對原料安全信息進行自行更新維護；若涉及產品安全評估資料發生變化的，則需要另行完成產品安全評估資料的變更。
二是當原料組分發生微小變化導致配方改變的，化妝品注冊人、備案人按照《資料管理規定》第四十二條第二款的有關規定進行變更。其中，涉及產品安全評估資料發生變化的，則需要進行產品安全評估資料的變更。
三是原料發生實質性變化、無法繼續使用的，化妝品注冊人、備案人可根據擬更換原料的具體情況，按照上述第（1）種或第（2）種情形，進行相關資料信息的更新維護或者變更。
而《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》則主要是為企業填報原料安全信息時，如何使用化妝品原料安全信息登記平臺進行了指導說明，以助力企業更好地進行填報事宜。
▍截自中檢院
綜上不難發現，《原料填報指導原則》幾乎對原料安全信息的方方面面均進行了要求。那么，這些要求是否難以做到？
廣州一原料商企業負責人向青眼表示，“并不算難，只要是正規經營的原料商企業，都可以填寫清楚。如果是本身就不合規的企業，那就不一定了。”在他看來，“設置規范和門檻，對合規企業是好事”。
有行業人士認為，“由于此前原料商不屬于化妝品法律法規所管理的范圍，但化妝品新規中首次實施了對原料的規范管理，因此，一開始不少企業人員也對法規和原料技術要求不熟悉，有不少企業為應付產品的注冊、備案，未對原料商提供的原料安全信息進行仔細審核，就草草了事，導致了前期的原料安全信息填報比較混亂。此次，中檢院發布相關指南導則，有利于規范原料安全信息的填報?！?/p>
首次發布“配方填報指導原則”
由于化妝品的配方信息本身也涉及了原料信息，因此，《化妝品配方填報技術指導原則》（下稱《配方填報指導原則》）也于同日發布。
▍截自中檢院
據悉，《配方填報指導原則》中結合了化妝品產品配方所使用原料的不同情形，對填報中涉及的具體問題進行了梳理，為產品配方的填報提供建議和指導。其中包括了配方成分的要求、配方填報形式、原料名稱、原料含量、主要使用目的和配方表備注欄填寫以及原料安全信息填報等內容。
首先，《配方填報指導原則》對化妝品配方成分進行了定義，即是指，“生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發劑、著色劑、保濕劑、pH調節劑、粘度調節劑等”。
需要注意的是，“配方成分不包括為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的且在配方中極其微量的成分（如抗氧化劑等），和原料本身所帶有或殘留的技術工藝上不可避免的微量雜質，以及在產品生產工藝中添加但不與其他成分發生化學反應、對最終產品不起作用的在后續生產步驟中去除的加工助劑”。
也就是說，原料中極其微量的抗氧化劑、微量雜質以及配方中的加工助劑等均不屬于化妝品配方成分，無需進行配方成分填報。
此外，在填報形式上，化妝品注冊人、備案人則需要按照單一組分原料、非單一組分原料、類別原料三種不同形式進行分別填寫。同時，配方原料的使用目的也需要進行明確標注。
▍截自《化妝品配方填報技術指導原則》
《配方填報指導原則》要求，配方原料按含量遞減順序排列，含量以質量百分比計，原料含量合計應為100%?！爱斉浞胶信c產品內容物直接接觸的推進劑的，推進劑組成和含量應進行單獨填報，推進劑含量合計為100%，同時標注推進劑和料體的灌裝比例”。
而對于配方中的原料安全信息，《配方填報指導原則》則指出，如化妝品注冊人、備案人或原料生產商已填寫了原料安全信息或是原料報送碼的，則可不用在安全評估報告中重復提交。
在《配方填報指導原則》中還給出了“配方表式樣”，其中包含了配方成分的標準中文名稱、INCI名稱/英文名稱、原料含量、復配百分、實際成分含量、主要使用目的、備注等多項信息。
▍截自《化妝品配方填報技術指導原則》
多位行業資深人士均向青眼表示，“這是中檢院首次發布《配方填報指導原則》，此前對于配方信息如何填寫是有個說明，但沒有以這樣正式的形式形成指導原則?！?/p>
“從規范到高質量發展的必經之路”
值得注意的是，一位不愿具名的業內人士稱，新的填報指導原則可能會讓以前已經注冊備案的部分產品受影響，比如以前信息填報不規范等問題，新發布的指導原則發布后，企業需要排查整改規范相關的資料。不過，該人士同時也表示，“雖然在一定程度上，會給部分企業增添負擔。但從長遠來看，規范和統一才有利于行業的統一管理和高質量發展。”
不過，也有行業人士認為，“不管是原料信息還是配方信息的報送指導原則，可能存在著部分信息會涉及到企業的核心機密，對于企業而言，或許會存在技術過度披露的風險。因此，或許會有企業不愿意進行披露。”
“雖然，指導原則不屬于強制性文件，企業不會因為沒做到就被處罰。但是，如果不按此執行，企業在進行產品注冊、備案時也可能會不予通過。建議企業還是按指導原則來比較穩妥?！币晃毁Y深法規工程師如是說道。
雖然有諸多顧慮，但整體而言，“更規范、更統一，全國上下一盤棋”是多數行業人的一致感受。
化妝品違禁詞網開發人李錦聰即表示，“以《原料安全信息報送指南》為例，其有利于更好地規范我國的化妝品原料監管，以便后期更好地收集化妝品原料安全信息，建立屬于我國的化妝品原料應用大數據，同時能實時監測到所有上市的銷售化妝品。未來還可能起到進一步簡化化妝品原料安全評估工作，減少動物實驗的作用?！?/p>
此外，還有業內資深人士認為，這樣的原料監管方式，也說明了我國的化妝品原料不斷在規范，優化了很多以前不規范的原料相關資料，如COA、MSDS、SPEC、TDS、生產工藝、質量規格、組分表、檢測報告、毒理資料等。“現在統一納入了原料安全信息報送表中，實現了一體化和數字化，這對比其他國家而言，我國化妝品的原料科學監管模式有望能實現彎道超車?！?/p>
沒有規范和標準何談質量和安全。總的來說，規范原料信息以及配方信息的填報標準，其核心目的是為了不斷提高企業的生產質量安全和競爭力。這，也是我國化妝品走向高質量發展的必經之路。